2.范围：适用于本公司生产和开发研究用物料及产品需要的委托检验和接受外单位委托检验。

3.职责：

3.1 质量部经理：负责委托检验的批准工作（含受托方的资质审查）。

3.2 QC主任 ：负责需委托检验品种、项目、检验标准及要求的审核。

3.3 QC检验员：熟悉受托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。

4.内容：

4.1委托检验的原则

4.1.1为确保委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各

方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。

4.1.2委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合医疗器械生产许可和注册的有关要求。

4.2委托检验的一般规定

4.2.1生产销售的产品出厂检验不得委托检验。

4.2.2下列情形可以进行委托检验

4.2.2.1动物试验（疫苗制品、血液制品的动物试验除外）。

4.2.2.2对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺乏且使用频次较少（每年不足

10批次）的检验仪器设备（核磁共振波谱仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪、液－质联用仪、气－质联用仪和高效液相色谱法中较少使用的蒸发光散射检测器、荧光检测器、电导检测器、示差检测器以及气相色谱仪顶空法等）而无法完成的项目。

4.2.2.3药监部门认为可以委托检验的其他情形。

4.3受托方资质、条件

4.3.1委托检验受托方，应是具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的食品药品

检验机构，或者依法取得资质认定的其他检验机构；或者通过许可认证的医疗器械生产企业。

4.3.2受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的检验

工作的要求。

4.4评估

委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件，包括《医疗器械生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

4.4.1委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场

考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

4.5签订委托检验合同

4.5.1委托方和受托方应签订书面委托检验合同，明确委托项目、委托时限、检验执行质量

标准、双方权利和义务，合同的各项内容应当符合国家医疗器械管理的相关规定；受托方应保持相对稳定，受托方不得进行再委托。

4.5.2委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的职责，其中的技术性条款应当由

具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的主管人员拟订。委托检验的各项工作必须符合医疗器械生产许可和注册的有关要求并经双方同意。

4.5.3委托检验合同内容

合同应当详细规定质量受权人批准放行每批医疗器械的程序，确保每批产品都已按照医疗器械注册的要求完成检验。

4.5.3.1合同应当规定何方负责取样和检验。如果规定受托方取样，应规定受托方是否在委

托方的厂房内取样。

4.5.3.2合同应阐明何方负责试剂、标准品的采购，批准放行使用。

4.5.3.3合同应当规定原始记录及数据的保存，若合同规定由受托方保存检验记录及样品

的，委托方应当能够随时调阅或检查。出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

4.5.3.4样品的返回及报废程序应在合同中明确规定。

4.5.3.5合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

4.5.3.6委托检验合同应当明确受托方有义务接受食品药品监督管理部门检查。

4.5.3.7委托检验合同应由质量管理负责人批准。

4.5.4委托检验备案

4.5.4.1委托方在实施委托检验前，应向省食品药品监督管理局备案，期满需继续委托检验

或变更受托方的应再次备案、提前终止委托检验的应及时办理注销手续。药品生产企业应在委托检验备案后15个工作日内向所在地以及受托方所在地的市（州）食品药品监督管理局报告备案情况。

4.5.4.2备案程序

  执行《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》。

4.5.5委托检验的实施

委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照医疗器械注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。

4.5.5.1委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受

托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.5.5.2 委托方应当对受托检验的全过程进行监督。

4.5.5.3受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品适用于预定用途。

4.5.5.4受托方不得从事对委托检验的产品质量有不利影响的活动。

4.5.5.5合同规定取样方应按规定取样，提供有代表性的样品，样品标签应标明样品名称、

批号、规格、生产单位等基本信息。

4.5.5.6受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并按要求向委托方出具实

验报告，报告应加盖检验公章。其原始记录由合同规定方保存，另一方保存复印件。

4.5.5.7对实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委托方，不得挪

作他用。

4.5.5.8方法转移：如果委托方提供检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实

验方法均需进行方法转移，以确认受托方完全有能力完成检验。方法转移应按照双方签署的转移草案执行，并出具方法转移报告。只有方法转移成功后才能进行合同检验。

4.5.5.9 方法确认：对于药典和国标收载的通用的试验方法，应进行方法确认，接受标准

由双方共同建立确认。

4.5.5.10样品的准备和运输：样品应按要求准备，运输时应保证运输条件符合规定，如为温

度/湿度等因素敏感产品，应实施运输条件的监控，其数据应附于分析报告中作为参考。

4.5.5.11 样品的储存：受托方应按照要求储存接受到的样品。对于温湿度敏感产品，其储

存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。

4.5.5.12受托方一旦发现超出质量标准的分析结果，必须及时通知委托方，共同进行实验室

调查，并按要求提供调查报告给委托方。

4.5.5.13委托方在进行审核放行时需将委托检验记录及报告一并纳入批记录审核范围。

4.5.5.14QC室填写《委托检验台帐》。

4.5.5.15按食品药品监督管理部门的相关要求向其报告委托检验的实施情况。

4.5.6申请流程

4.5.6.1QC室负责申请，质量部负责现场考核，总经理负责批准，由指定人员办理委

托检验工作，委托检验报告由QC归入该批检验记录。

4.5.7特殊委托检验

医疗器械生产过程中，需要送检进行检验技术复核确认的，由QC主任提出申请，报质

量部经理审核批准后，由QC室指定人员办理。

4.5.7.1销售部门因销售需要医疗器械检验报告的，由销售部提出申请，注明送市药检所或省药检所等，经质量部经理批准，由QC室办理。

4.5.7.2医疗器械研究过程委托检验

4.5.7.2.1 医疗器械研究过程，需外出委托检验的，由参与研究的实验人员提出，质量部经理批准后，由指定人员办理。

4.5.7.2.2 医疗器械研究过程委托检验，必须签定协议或合同，并保留协议或合同原件。协议或合同内容必须有：项目名称，检验项目，检验周期，检验费用，双方的权力和义务、保密事项等。

4.5.7.2.3受托方必须具备接受检验项目的检验条件并提供相应的资质。其资质要求参照药

品生产委托检验受托方资质办理。

4.5.7.3 试验用样品由本公司提供，公司对所提供样品的代表性和真实性负责。

4.5.7.3.1 委托方应保存委托工作的全部原始记录（病历除外）。如果原始记录仍保存在受托

方的，委托方应在核查前取得全部原始记录备查。必要时应对受托机构进行现场核查。受托方出具的报告书或单项报告图谱应是加盖印章的原件。

4.5.7.3.2 如果需要一并起草医疗器械注册申报资料的，在委托检验协议或合同中进行规定，并按约定完成相关工作。

4.5.7.3.3医疗器械研究委托检验的检验数据及其相关的知识产权归本公司所有。受托方不得以此检验数据作为其它项目的试验依据；在征得本公司同意后，方可发表论文。

4.5.7.4以上特殊委托检验不需要向食品药品监督管理部门备案。

5.相关文件

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）

《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理局公告  2014第号）

6.记录

《委托检验申请单》                         SRD-WT-002

《委托检验台帐》                           SRD-WT-004下载本文