1. 目的

  确保产品灭菌符合GB 18280的要求。

2. 适用范围

  适用本公司产品的委外灭菌的控制。

3. 职责

3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。

3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。

3.3管理者代表负责辐射灭菌确认方案、报告的批准。

4. 工作程序

4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：

  a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；

  b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；

  c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；

  d)设备操作人员须经过专业培训；

  e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；

  f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；

  g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；

  h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌；

  i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认；

4.2 灭菌确认小组

    灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部相关人员组成，组长由管理者代表担任。

4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认

4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，并索取相关资料。

4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，确定为合格的灭菌协作单位。

4.4 灭菌工艺验证

4.4.1 灭菌验证小组的组成

    灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。

4.4.2 灭菌验证前的准备；

  a)产品经过初始污染菌检测

  b)产品初包装经验证确认合格；

  c)制定灭菌工艺验证方案。

4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。

4.4.4 灭菌效果检测

    灭菌后的产品由“中心”质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等）， 形成灭菌工艺验证报告。

4.5 灭菌过程确认报告

    根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请“中心”主任批准。

4.6 签定灭菌委托协议

双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录。此记录有质量部负责保存。

4.7灭菌效果的监控

4.7.1质量部认证做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。

4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。

4.8 灭菌后的监控

    质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。

5 相关文件

    《记录控制程序》

6记录

灭菌工艺验证报告》

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