注射用环磷腺苷
Zhusheyong Huanlinxiangan
Adenosine Cyclophosphate for Injection
本品为环磷腺苷的无菌冻干品。按平均装量计算，含环磷腺苷（C10H12N5O6P）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1）取本品，照环磷腺苷项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品，用水溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，用水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清无色。
有关物质 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过5.0％。
细菌内毒素 取本品，依法检查（附录XI E），每1mg环磷腺苷中内毒素的量应小于3.75EU。
无菌 取本品，用0.9％无菌氯化钠溶液制成每1ml中含6mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于50ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【含量测定】 精密称取装量差异项下的内容物适量（约相当于环磷腺苷20mg），用水溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。照环磷腺苷项下的方法测定，即得。
【类别】 同环磷腺苷
【规格】 （1）20mg （2）40mg （3）60mg
【贮藏】 密封，在阴凉处保存下载本文
