执法大比武笔试试卷

一、填空题

1、为加强药品管理，保证（ 药品 ）质量，保障（ 人体  ）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制订《中华人民共和国药品管理法》。

2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（ 单位）或（ 个人  ），必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、药品监督管理部门（ 设置）或者（ 确定 ）的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

4、《药品经营许可证》应当标明（有效期）和（经营范围 ），到期重新审批发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵守（合理布局）和（方便群众购药）的原则。

5、国家对药品实行（处方药）和（ 非处方药 ）分类管理制度。

6、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（用法 ）、（ 用量 ）和（ 注意事项 ）；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得（擅自更改）或者代用；对有配伍禁忌或者（ 超剂量 ）的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更改或者重新签字，方可调配。

7、非药品不得在其（包装、标签、说明书 ）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断个体疾病等有关内容宣传，但是法律、行规另有规定的除外。

8、药品监督管理部门依法对有（证据证明）可能危害人体健康的药品及有关（ 证据材料）采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起（七 ）日内，作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（  十五）日内，作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

9、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种，依照《药品管理法》第（ 七十三 ）的规定给予处罚。

10、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（仪器 ）、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于体表及体内的作用不是用药学、免疫学或者代谢手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到一定的预期目的

11、医疗器械经营企业不得经营（ 未经注册 ）、（无合格证明）、过期、失效、或者（ 淘汰）的医疗器械。

12、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产（注册证书）后，方可生产医疗器械。

13、医疗器械的使用说明书、标签、包装要符合国家有关（标准）或者规定。

14、餐饮服务提供者必须依法取得《  餐饮服务许可证  》，按照许可证范围依法经营，并在（就餐场所）醒目位置悬挂或者摆放《餐饮服务许可证》。

15、食品药品监督管理部门应当吊销《餐饮服务许可证》的情况在（七日）内通报给工商行政管理部门。

16、化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示（证件）。

17、行政处罚遵循（公正）、（ 公开 ）的原则。

18、违法行为构成犯罪的，应当依法追究（刑事责任 ），不得以行政处罚代替刑事处罚。

19、行政复议决定书一经（送达 ），既发生法律效力。

20、人民审理行政案件，对（具体行政行为）是否合法进行审查。

二、单选题

1、开办药品批发和零售企业，必须取得（    B    ）

A、《药品生产许可证》    B、《药品经营许可证》   

C、《医疗机构制剂许可证》   D、《进口许可证》

2、药品必须符合（  A      ）

A、国家药品标准     B、省药品标准   

C、直辖市药品标准   D、自治区药品标准

3、药品广告审查机关是（   C     ）

A、省级工商管理部门    B、国家工商管理部门 

C、省市食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理部门

4、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时、必须出示（   D     ）

A、检查员身份证   B、单位介绍信 

C、检查人员工作证 D、证明文件

5、当事人对药品检验机构结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验。( D )

A、四日    B、五日    C、六日     D、七日

6、下列属于假药的是（  D      ）

A、改变剂型或改变给药途径的药品   

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料，矫味剂及辅料的

C、超过有效期的 

D、以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的

E、更改生产批号的

7、对以企业名义从事药品购销行为负法律责任的应该是（   B     ）

A、销售员本人  B、药品生产企业或药品经营企业  C、授权人    D、以上均不是

8、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是（   C     ）

A、处方药    B、甲类非处方药    C、乙类非处方药    D、以上均不是

9、非法收购药品处罚为（  C      ）

A、罚款五千元    B、罚款一万元    C、没收药品及违法所得并处以货值2倍以上5倍以下罚款  D、吊销执照

10、《医疗器械经营许可证》有效期为（  B      ）

A、一年    B、二年    C、三年    D、四年

11国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械有（   B     ）核发注册证。

A、有设区的市级食品药品监督管理机构

B有省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门     

C、由国家食品药品监督管理部局

12、医疗器械广告有效期为（   A     ）

A、一年      B、二年      C、三年   

13、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（   A     ）罚款

A、5000元以上10000元以下      B、5000元以上20000元以下      

C、10000元以上20000元以下

14、在现行的食品安全分段监管下，关于各部门的职责分工下列说法正确的是（   C     ）

A、设立食品安全委员会承担食品安全综合协调职责  

B、某省质量技术监督局负责对辖区内食品安全企业标准实施备案     

C、县级以上地方统一负责、领导、组织、协调本行政区域内的食品安全监督管理工作

D、某市食品药品监督管理局负责对该市生产的“万紫千红”牌保健降压粉产品出口实施严格监管。

15、食品安全风险评估确定某食品安全时，食品安全监督管理部门应当立即（    A    ）

A、采取措施使该产品停止生产经营，并告知消费者停止使用 

B、有生产、经营者自行召回该产品    

C、当场销毁相关产品

16、生产销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，下列处罚正确的是（   A     ）

A、没收该产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款 

B、没收违法产品和违法所得   

C、没收产品和违法所得，并处以货值3到5倍的罚款

17、人身自由的行政处罚，只能有（   B     ）规定

A、      B、法律      C、法规      D、规章

18、当场收缴罚款的，必须向当事人出具（   C     ）统一印制的罚款收据

A、      B、财政部     C、省级财政部门      D、省

19、某药监局对公民甲某作出罚款3000元的决定，甲某不服，向上一级行政机关申请复议。复议决定把罚款3000元改为罚款2000元。甲某仍不服，向人民起诉。这一行政诉讼的被告应该是（   C     ）

A、作出原裁决的机关     B、作出原裁决的机关和复议机关     C、复议机关

20、公民、法人或者其他组织单独就损害赔偿向行政机关提出请求的（   D     ）

A、可以直接向人民起诉       B、只能由行政机关解决  

C、可以先由行政机关解决，也可以直接向人民起诉     

D、应当先由行政机关解决，对行政机关处理不服，可以向人民起诉

三、多项选择

1、开办药品经营企业必须具备的条件是（ ABCD   ）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

D、具有保证所经营药品质量的规章制度。

2包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书、标签或者说明书上必须注明（  ABCD    ）

A、通用名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、在效期。

C、药品适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应。

D、药品的注意事项。

3下列哪些药品其标签上必须印有规定的标志（  ABE   ）

A、外用药品。    B、非处方药。   C、处方药。

D、国家定价药品。  E、特殊经营药品。

4制定《药品管理法》的目的是（  ABDE     ）

A、加强药品监督管理。     B、保证药品质量。

C、增进药品疗效。         D、保障人体用药安全。

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益。

5未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（  ABCE   ）

A、依法予以取缔。      B、没收违法生产、销售的药品和违法所得。

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上、五倍以下罚款。

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动。

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（  BCDE     ）

A 、给予警告。      B、责令改正。

C、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款。

D、有违法所得的，没收违法所得。

E、情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。

7直接接触药品的包装材料和容器（  ABCDE    ）

A、必须符合药用要求。    B、必须符合保障人体健康安全的标准。

C、由药品监督管理部门在审批权药品时一并审批。

D、未经审批不得使用。     E、必须适合药品质量的要求。

8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准（ AD   ）

A、《中华人民共和国药典》。     B、省级药品标准。

C、市级药品标准。     D、药品监督管理部门颁布的药品标准。

9审批上市药品医疗器械都是无风险的吗（ BC   ）

A、无风险。     B、只是一个风险可接受。   C、有一定风险。

10医疗器械不良事件（  ACD   ）

A、获准上市的质量合格的医疗器械。    B、未经注册的产品。

C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

11经营体外诊断试剂包括（ AB   ）的体外诊断试剂。

A、按械准字号批准。   B、按药准字号批准。

12、食品安全监管部门公布食品安全信息应当（   ABC     ）

A、准确      B、及时     C、客观      D、全面

13、依据《食品安全法》规定，卫生部负责食品检验机构的（  BD      ）

A、审查认可      B、检验规章制度     C、计量认证      D、资质认定条件制度

14、根据《行政处罚法》，行政处罚决定程序有（   ABC     ）

A、简易程序      B、一般程序     C、听证程序      D、执行程序

15、行政处罚的实施机关有（  ABC      ）

A、行政机关      B、法律规定授权的组织     C、受委托组织      D、

四、辨析题

1、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构制剂可以在市场销售或医疗机构使用。

2、药品监督管理部门根据监督检查需要，可以对药品质量进行抽验检查，抽查检验费由被检查单位支付。

3、某药品监督局执法人员发现某村卫生室自许可开业近一年来，从未建立过药品购进记录，遂立案展开调查，某村卫生室亦承认了该事实。无药品购进记录能否处罚？为什么？

4、生产第三类医疗机械由省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

5、《药品经营许可证书》项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

五、案例剖析

1、某食品药品监督管理局在日常监督检查中，在Ｂ药品批发企业冰箱内发现该企业购进A药品生产企业生产的“人血白蛋白”99瓶，每瓶包装标签载明：批发文号：国药准字S1097008，规格20%，5g。每瓶内装“人血白蛋白使用说明书”一份载明：批准文号：国家准字S1097009，规格：蛋白浓度20%，装量为10g%，明显与已装标签不符，对：“人血白蛋白”已装标签与说明书不符的违法行为，执法人员在处理时产生了集中不同意见

第一种意见认为：一个规格的药品在获得注册批文时，已按规定审批了该药品批准文字文号和规格相一致的标签和说明书，该批“人血白蛋白”内包装标签和说明书载明的批准文号、规格完全不同，显然未获批准，违反了《药品管理法》第4，第三款第2项：“依照本法必须批准而未获批准生产的”按假药论处的规定，应按照该法第七十四条给予处罚。

第二种意见认为：药品批发文号、规格都是药品标准内容范围，该批“人血白蛋白”内包装标签与说明书载明的批准文号和规格不一致，违反了《药品管理法》第49条第三款第6项：“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处的规定，应按照该法第75条给予处罚。

第三种意见：该行为违法了《药品包装标签和说明书管理规定》第9条第一款：“内包装标签和外包装标签内容不得超出国家药品经营管理已批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致”的规定，应按照该规定第16条“责令生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合在规定的药品”给予处罚。

你认为以上那几种意见正确，为什么？

2、某市药品监督管理局根据群众举报，对某医院非法使用假医用氧气行为进行检查，经查某医院自2005年9月—12月，共非法购进假医用氧气（实为工业用氧气）1650瓶，共用1600瓶，该院非法购进使用的是无药品批准文号的工业用氧气，为其提供氧气的××实业公司制氧厂未取得《药品生产企业许可证》其所用的医用氧气批准文号未假冒。（请分析该案定性、运用法律、具体处罚要求。）下载本文