医学装备管理科质量与安全指标

一、医学装备质量与安全指标：

1.加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合

法权益。严格遵规守法。

2.医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全

管理。

3.医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

4.医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管

理工作。

5.医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上

报医疗器械安全事件。

二、临床使用前评估管理。

6.为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

7.建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

8.建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可

证》和供货商的经营资格。纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

9.医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设

备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

10.建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床

试用的结果。

11.按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入

时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

12.应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医疗器械信息档案的

保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

13.医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗

器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

三、临床使用管理。

14.医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技

术水平资格或认证。

15.定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

16.使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

17.发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修

达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

18.临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。医疗机构应

如实向患者告知需说明的有关事项。

19.定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

四、临床保障管理。

20.制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保

障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。

21.对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相

关规范或医疗机构实际情况制定。

22.参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行

测试、评估和维护。

23.对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在

用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

24.在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、

规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

25.设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应配备相

应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

26.急救类生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案。

27.工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条

例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

28.依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情

况和医疗器械安全事件。

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