通过周老师对GMP的讲解，让我增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度，现总结如下：

GMP的目的是最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。GMP中心思想是质量是生产出来的，生产过程中必须抓质量，以质量为工作中心。GMP 的基本要素是人、机、物、法、环。GMP的实施确保产品生产过程中“一切行为有法规，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有复核”。

质量是GMP的中心。质量在GMP中是广义的、全面的。它包括生产、管理等工作质量；厂房、设施、设备、仪器仪表、计算机系统等硬件质量；规章制度、操作规程、SOP、计算机程序等软件质量；原辅物料、包装材料等物料质量和参与生产、检验、管理、维修等人员的质量。药品生产和管理中的任何硬件、软件和人员的质量都会直接或间接影响产品质量。

影响药品质量的因素很多，其中人为差错以及药品的污染和交叉污染是主要因素。因此，最大限度地克服人为差错，防止药品被污染和交叉污染是GMP 的基本要求，也是药品生产过全程控制的重点。这就要求我们对员工进行GMP 培训，让每一位员工认识到GMP的重要性，搞好人员卫生，养成好的操作习惯。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合生产需求,应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。生产区和仓储区应当有足够的空间，洁净区的内表面应当平整、无裂缝、接口严密，避免积尘，便于清洁，要有人流通道和物流通道。

设备在购买时要货比三家，不一定价格最高的就是最好的，但价格最低的一定不是最好的，要选择适合生产工艺要求并且符合GMP规定的，要考虑性价比。对于设备的购买，要有URS,确定设备的材质不会和药品反应，要便于清洁，如有必要在制造过程要有我们厂工作人员的监督。每一台设备都要有设备档案，详细记录设备的购买时间和生命周期。设备一定要经过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设备维护、保养计划的制定要有依据。

GMP要求考察供应商质量保证体系，检验进厂原辅料，对供应商的审核不能仅仅通过电话联系或问卷调查来进行，要去现场进行实地考察，看能否满足我们的要求。进厂的所有物料要保证都有明确的标识和批号。物料领用要保证先进先出，近效期先出，并且要有两位仓管员参与，一位发货，一位复核。固体物料和液体物料要分开存放，危险品要单独存放，双人双锁监管。在整个生产过程中要保证物料不落地。存放物料的托盘应根据物料分类使用且要定期清洗避免交叉污染。

文件是GMP的重要组成部分，要求编写的文件内容要详细，可操作性强，不能只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按SOP的内容完成操作过程。批生产记录上要写明从投料到最终产品的具体时间。文件应当定期审核、修订，记录的填写要经过复核。

GMP要求企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。企业要组成验证组织，组织中的人员往往是其他科室的员工，需要有红头文件任命其他科室的负责人为验证组组长。设备的清洗验证不提倡拆下来清洗，最好在线清洗或消毒。水系统的清洗验证比较麻烦，往往验证周期比较长，一般为一年。原料药的生产必须进行前验证。

对于工艺的变更需要上报，否则与注册工艺不否为生产假药。产品质量回顾要从供应商审核开始到成品结束。出现不合格品一定要调查处原因。在我们公司投诉较多，但大多是包装问题引起的，这就要求我们对运输队提高要求，在合约中明确规定我们产品的运输贮存的条件，明确双方的责任等。

实施GMP管理，是企业认证的最终目的，这就要求我们要建立高度的质量管理体系，需要各职能部门互相配合，特别是生产部门和质量部门的相互协调。

对GMP由于系统的学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固，本次学习后仍然还有很多不理解的地方，对于GMP的运用和执行，还要慢慢的摸索。在以后的实际操作中要把GMP每一条吃透，在以后的工作中要时时刻刻以GMP规范来指导工作。下载本文