一个人感染上艾滋病病毒是不幸的,而如果感染上艾滋病病毒又不能接受有效的治疗,无疑是不幸中的不幸。卫生部的有关称,目前我国艾滋病病毒感染者的估计人数已经接近100万,但这些感染者中长期接受“鸡尾酒”疗法的只有400人左右。
所谓“鸡尾酒”,是从国外已经上市的17种艾滋病治疗药物中选择3种配制而成,它并不能彻底消灭艾滋病病毒,但可以有效地控制病毒,是目前治疗艾滋病的最佳方案。为什么绝大多数我国艾滋病病毒感染者无缘“鸡尾酒”?原因很简单:“鸡尾酒”太昂贵了。进行“鸡尾酒”治疗每年花费约1万美元,经卫生部等机构与外国制药公司的艰苦谈判,现在的价格已降至每年3000至4000美元。但即使如此,我国的绝大多数感染者,尤其是来自农村的感染者仍然无法承受。
“鸡尾酒”价格居高不下的理由是知识产权保护。开发一种新药需要长达数年的时间,耗费资金可达数亿美元,其风险之大不言而喻。作为回报,在20年的专利保护期内,一种药物可以在市场上占据垄断地位,从而维持较高的价格。不难想象,如果没有专利制度,只要公司难以获得高额利润,就不会在药物开发上持续投入,药物创新恐怕也就成了无本之木。但对于制药工业初具规模的发展中国家来说,如果引入专利制度,将使药物价格上涨12%至200%。
“鸡尾酒”价格的高低直接影响着中国上百万艾滋病病毒感染者的命运。那么,想方设法绕开专利鸿沟,尽快实现艾滋病药物的国产化,无疑是降低“鸡尾酒”价格的有力措施。
近年来,中国的艾滋病病毒感染者终于陆续听到了一些好消息。2003年,东北制药总厂的AZT被国家药品监督管理局(SDA)批准上市,这是第一例国产艾滋病药物。接着,上海迪塞诺生物医药公司的DDI和D4T也陆续获准上市。目前共有10多家国内企业向SDA申报多种艾滋病药物,从这些药物中选择3种就能配制出国产的“鸡尾酒”。
然而,国内企业首先必须考虑如何避免侵犯知识产权,因为这些药物无一例外地属于仿制药物。其中,AZT是世界上第一个获得美国食品和药物管理署(FDA)批准生产的艾滋病治疗药物,由葛兰素史克开发。这种药物在中国的专利保护期到2002年底已经结束,国内企业属于合法仿制。而由施贵宝开发的DDI在中国的专利保护期要到2007年才结束。但迪塞诺称,施贵宝在中国为DDI申请的是片状剂型专利,而迪塞诺采取的是粉状剂型,并没有侵权。
毫无疑问,国产“鸡尾酒”的价格比进口药品低得多。迪塞诺计划以每人每年3000—5000元人民币的价格向感染者提供“鸡尾酒”,这个价格只有进口“鸡尾酒”价格的约1/10,该公司计划形成可满足100万感染者用药需求的市场能力,“力争使国内感染者人人都有治疗的机会。”
对于AZT、DDI等药物,国内企业有办法绕开专利鸿沟,但对于3TC等一些疗效更好、副作用较小的药物,国内企业却无计可施。3TC的生产工艺并不复杂,迪塞诺完全有能力生产,但它的专利保护期要到2012年才结束。而我们的邻国印度却在大量生产3TC。在印度有一种“联合片”,其组成包括D4T、NVP和3TC,每年每人的价格为209美元,约合人民币1600多元,这大概是目前世界上最便宜的“鸡尾酒”了。
印度的制药公司为什么可以生产3TC?因为印度启动了强制许可。按照世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)的有关规定, 各成员国在发生大众健康危机时可以采取特殊措施,包括允许本国企业强行仿制外国专利药。除印度以外,巴西、泰国等国家也先后启动了强制许可,仿制那些专利尚未到期的艾滋病药物。启动强制许可,将给本国艾滋病防治带来巨大的好处。以巴西为例,该国在1994年即开始生产AZT,至今已有6家制药厂可以生产7种艾滋病药物。巴西全国60万感染者中,目前约有10.5万人在接受“鸡尾酒”疗法。巴西曾经是全世界艾滋病发病率最高的国家之一,由于国产艾滋病药物得到了普遍使用,因艾滋病死亡的人数减少了一半,有效地遏制了艾滋病的蔓延。
不过,TRIPS对强制许可有非常严格的条件,其中一个主要条件是“出现重大疫情”。这就必然要求更为坦率地谈论艾滋病问题。
具有讽刺意味的是,强制许可的本意是保护弱者,但强制许可措施最积极的实施者其实是发达国家。从20世纪60年代末期到80年代末期,加拿大曾在制药领域广泛实行强制许可。英国在20世纪70年代以前也曾实行过强制许可。美国也成功地将强制许可作为谈判砝码,迫使德国拜耳公司大幅度降低了抗炭疽药物的价格。
实行强制许可需要满足很多条件,包括强大的仿制能力、可观的国内市场(强制许可条件下的仿制药物不能出口)、完善的管理和法律体系等。而上述条件是许多发展中国家所不具备的。在发展中国家中,中国实际上最具备实行强制许可的条件。因此,有关专家呼吁,中国完全可以考虑实行强制许可,尽早推出更多更好的国产艾滋病药物,同时迫使国外公司将其药物价格降低到国内可以接受的水平。
请结合案例2回答以下问题:
1、如何来判断药品市场上的垄断性?
2、实行专利保护是为了鼓励创新,而运用强制许可则是为了保护人民生命健康,现实中,应如何在两者之间权衡?下载本文