1． 中国药典的主要内容由  凡例  、  正文 、  附录  和  索引  四部分组成。

2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有  GLP  、  GMP  、  GSP  、  GCP  。

3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的  千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。

4． 药物分析主要是采用  物理学、 化学、 物理化学  或  生物化学  等方法和技术。      

5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、检查_、_含量测定 三者的检验结果。

6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

7、我国工业用标准筛号常用“目”表示，“目”系指 筛号和粉末粗细，以每英寸含多少孔表示 。

8、目前我国动物药品标准分二级   国家标准       、  专业标准      。

9、我国把新动物药品制剂分  五     类，其中静松灵属于第 一    类新药。

10 碘酊配制中碘化钾的作用是  增加I2的溶解度                   

11、常用的溶媒   水        、  乙醇      、  甘油     、 丙二醇    等。

12、 常用的热源检查方法是  家兔法             、                。

13、常用的物理常数测定法  相对密度测定法 、   比旋度测定法 、 熔点测定法     等 。

14片剂赋形剂  稀释剂和吸收剂    、  润湿剂和粘合剂   、 崩解剂  、   润滑剂   。

15药物制剂稳定性实验方法中加速实验法包括 温度加速试验   湿度加速试验 、 光加速试验 。

16药品检验工作的基本程序是   取样   、   检验    、  记录    、   报告    。

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

17中药制剂中杂质的一般检查项目有 水分 、 总灰分 、 重金属 、 砷盐 、 残留农药 等。

二、选择题

1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP    (B)GLP     (C)BP    (D)GMP    (E)GCP

2． 《药品良好供应规范》可用( B )表示。

(A)GMP    (B)GSP    (C)GLP    (D)TLC    (E)GCP

43． 目前，《中华人民共和国兽药典》的最新版为( D )

(A)995年版   (B)2000年版   (C)2005年版   (D)2010年版   (E)2012年版 

4． 英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP      (B)BP        (C)GLP     (D)RP－HPLC   (E)TLC

5． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO      (B)GMP       (C)INN     (D)NF        (E)USP

6． GMP是指( B )

(A)药品非临床研究质量管理规范    

 (B)药品生产质量管理规范 

(C)药品经营质量管理规范

(D)药品临床试验质量管理规范  

 (E)分析质量管理

7． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )

(A)鉴别，检查，质量测定    (B)生物利用度     (C)物理性质     (D)药理作用

8． 下列叙述中不正确的说法是 （ B ）

(A)鉴别反应完成需要一定时间     (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题

(C)鉴别反应需要有一定的专属性   (D)鉴别反应需在一定条件下进行

(E)温度对鉴别反应有影响

9． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ）

(A)药物中杂质的重量是1.0μg

(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg

(C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg

(D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg

(E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一

10． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）

(A)是有疗效的物质             (B)是对药物疗效有不利影响的物质

(C)是对人体健康有害的物质     (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常

(E)可能引起制剂的不稳定性

11． 干燥失重主要检查药物中的（ D ）

(A)硫酸灰分   (B)灰分   (C)易碳化物   (D)水分及其他挥发性成分   (E)结晶水

12  古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )

(A)氯化汞      (B)溴化汞      (C)碘化汞      (D)硫化汞

5．  药品杂质限量是指( B )

(A)药物中所含杂质的最小允许量     (B)药物中所含杂质的最大允许量

(C)药物中所含杂质的最佳允许量     (D)药物的杂质含量

13． 有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用( A )

(A)与标准比色液比较的检查法        (B)用HPLC法检查

(C)用TLC法检查       (D)用GC法检查       (E)以上均不对

14． 利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查方法是( B )

(A)旋光性的差异                (B)杂质与一定试剂反应生产气体

(C)吸附或分配性质的差异        (D)臭、味及挥发性的差异

15． 利用药物和杂质在化学性质上的差异进行特殊杂质的检查，不属于此法的检查法是( D )

(A)氧化还原性的差异            (B)酸碱性的差异 

(C)杂质与一定试剂生产沉淀      (D)溶解行为的差异 

(E)杂质与一定试剂生产颜色

16． 亚钠滴定法测定时，一般均加入溴化钾，其目的是( C )

(A)使终点变色明显  (B)使氨基游离 (C)增加NO+的浓度 (D)增强药物碱性 (E)增加离子强度

17． 亚钠滴定指示终点的方法有若干，我国药典采用的方法为( D )

(A)电位法    (B)外指示剂法    (C)内指示剂法  (D)永停滴定法   (E)碱量法

18．  片剂重量差异限度检查法中应取药片( D )片。

(A)6片    (B)10片      (C)15片     (D)20片     (E)2片

19．  注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为( D )

(A)亚硫酸钠  (B)焦亚硫酸钠  (C)硫代硫酸钠  (D)连四硫酸钠  (E)亚硫酸氢钠

20． 旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入( B )加速变旋。

(A)H2SO4试液   (B)氨试液   (C)吡啶   (D)稀

21．中国药典关于生化药物的热原检查采用( A )

(A)家兔法     (B)鲎试剂法      (C)两者都是     (D)两者都不是

22．中药制剂分析的一般程序为( A )

(A)取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告

(B)检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告

(C)鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告

(D)检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告

23．  至今为止，我国共出版了几版兽药典( C )

(A)2版         (B)3版         (C)4版         (D)5版

三、简答题20分

1、防止或延缓主药的氧化变质的附加剂？

答：（1）通入惰性气体（如N2、CO2）

（2）加入金属离子络合物（如依地酸二钠、依地酸钙）

（3）抗氧化剂（如焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、抗坏血酸、亚硫酸钠、硫代硫酸钠）

2、磺胺类药物重氮化滴定的原理

答：磺胺嘧啶类药物在在酸性条件下可与亚定量发生重氮化反应,生成重氮盐。

      若把两个相同的铂电极插入被测溶液中，在两个电极间外加一电压，然后用亚滴定。在化学计量点前，两个电极上无电流产生，化学计量点后，溶液中少量的亚及其分解产物一氧化氮可发生电极反应，滴定电池由原来无电流通过而变为有电流通过，从而指示终点。

反应方程式：ArNH2+NaNO2+2HCl→［Ar─N+≡N］Cl-+NaCl+ 2H2O

3、中药制剂中杂质检查的项目包括哪些？

答：（1）水分  （2）总灰分和酸不溶性灰分  （3）重金属 （4）砷盐 （5）残留农药                                        

4、我国兽药质量标准国家标准包括哪两个部分。兽药典是什么？

答：包括《中华人民共和国兽药典》和《兽药规范》两个部分。

兽药典是兽用药品即动物药品的规格、标准的法典。

（中国兽药典是我国动物药品的国家标准，是国家对动物药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是动物药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。）

5、注射剂的质量检查包括哪些内容？

（1）无菌 （2）无热原

（3）澄明度：无可见异物或混悬物不得超过限度。

（4）PH值：注射剂应具有与血液相等或接近的PH值不超过血液的缓冲极量。

（5）渗透压：大输液制剂的渗透压要求与血浆渗透压相近

（6）安全性：对动物机体组织细胞、器官等不引起刺激反应或毒性反应（溶媒的）

（7）稳定性：应有物理稳定性（不结晶）；化学稳定性（不分解）

（8）含量测定：通过化学、生物测定法或仪器法对成分测定

（9）异常毒性：一定量给予动物，在规定时间内不得有动物死亡

6、薄层色谱法分离有机物的原理，薄层色谱法的实验操作步骤？

基本原理：薄层色谱法是将固定相吸附剂均匀地涂在玻璃板上制成薄层板，试样中的各组分在固定相和作为展开剂的流动相之间不断地发生溶解、吸附、再溶解、再吸附的分配过程。不同物质上升的距离不同而形成彼此分开的斑点从而达到分离。

基本操作过程：

（1）根据被分离物质的性质选择吸附剂，最常用的是硅胶和氧化铝，其次是纤维素、硅藻土、聚酰胺等；（2）薄层板的制备；（3）点样；（4）展开；（5）显色，Rf值计算。

7、散剂的质量控制包括哪些？

（1）药物能过二号筛，外用及眼用过5号筛

（2）药物干燥，不发霉，混合均匀

（3）含毒、剧药或贵重药，应等量递增混合法

（4）水分控制：要求保持一定程度干燥性，因某种药物潮解后性质改变或结块；营养成分易滋生微生物。措施：100℃烘干法，使水分控制在5%以下，无机基质3%，有机基质8%

8、中药指纹图谱定义、基本属性？

定义：指中药材，提取物或中药制剂等经适当处理后，采取一定的分析手段，得到能够标示该中药材，提取物或中药制剂特性的共有峰的图谱，即运用现代化分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征并加以描述．

基本属性：（1）整体性   将指纹图谱作为一个整体来分析和比较它的综合特征以达到鉴别的目的。

（2）模糊性   强调分析、比较指纹图谱的相似性，而不是完全相同。

是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。

四、计算8分

测定某药物的比旋度，配制的供试品溶液浓度为50.0mg/ml，测定管2dm，测得旋光度为+3.25°，则比旋度是多少？

=3.25÷（50.0×10﹣3 ×2）=+32.5°

二、名词解释15分

1、非水滴定：在非水溶剂中进行的滴定分析方法称为非水滴定法。

2、中国兽药典：是我国动物药品的国家标准，是国家对动物药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是动物药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。

3、批号： 用来表示药物生产日期的一种编号，以同一个原料和辅料、同一批次生产的产品作为一个批号。

 4、GMP、GSP  ：

    GMP （Good manufacturing practice药品生产质量管理规范

GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，即：良好供应规范。 

5、标示量：制剂中各药的相对百分含量。一般规定在90%—110% 

6.比旋度：一定波长和温度下，偏振光透过长1dm，浓度为1g／ml旋光物质的溶液时，测得的旋光度称为比旋度。

五、处方分析（指明制成何种剂型、处方中各组分的作用）12分

1．剂型（ 注射剂      ）

盐酸普鲁卡因 （主药）            20g

肾上腺素 （      ）             0.025g

氯化钠 （      ）                   5g

焦亚硫酸钠（抗氧化剂）           2g

稀盐酸(3.5-3.8%)  （增溶剂）      约0.3ml 

注射用水 （溶媒）    加至       1000ml

22．处方（  乙酰水杨酸片剂        ）

 1．剂型（      片剂          ） 

乙酰水杨酸   300g（主药    ）

淀粉     30g（  稀释剂、崩解剂            ）

酒石酸   3g（              ）

10%淀粉浆  适量（粘合剂   ）

滑石粉1.5g（     润滑剂       ）下载本文