1.目的

规范验证工作，使冷藏、冷冻药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。

2.依据：

 《药品经营质量管理规范》。

  附录5《验证管理》。

3.范围

公司冷藏冷冻药品储存、运输设备设施、温湿度监测系统的验证。

4.职责

   企业质量负责人负责组织设施设备验证工作

   质量部负责验证工作的具体实施。

   仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。

5.制度内容

  术语和定义

 验证：包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。

 空载验证：正常使用的设施设备，在未储存药品状态下的验证。

 满载验证：正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。

  验证对象及项目

  冷库验证的项目

a) 温度分布特性的测试与分析；

c） 温控设备运行参数及使用状况测试;

d） 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证;

e） 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证;

f） 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证;

g） 在新建库房初次使用前或改造后重新使用，进行空载及满载验证;

h） 年度定期验证时，进行满载验证。

 冷库车验证的项目包括：

a） 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

b） 温控设施运行参数及使用状况测试;

c） 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

d） 开门作业对车型温度分布及变化的影响验证;

e） 确认设备故障或外部供电终端的状况下，车厢保温性能及变化趋势验证;

f） 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证;

g） 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证;

h） 年度定期验证时，进行满载验证。

   冷藏箱、保温箱验证的项目包括：

a） 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;

b） 温度自动监测设备放置位置确认;

c） 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证;

d） 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果验证;

e） 保温箱蓄冷剂配备使用的条件验证;

f） 保温箱运输最长时限验证。

   监测系统验证的项目包括：

a） 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

b） 测点终端安装数量及位置确认;

c） 测点终端安装数量及位置确认;

d） 监测系统与温度设施无联动状态的安全运行性能确认;

e） 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；

f） 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

   验证时限

  设施设备使用前应验证，保证投入使用的设施设备符合要求。

  设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再验证。

  设施设备所处环境反正变更，应及时进行再验证。

  设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。

  对正常使用的设施设备进行定期验证，周期最长不得超过1年。

   验证计划

质量部制定年度验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

   验证方案

  所有验证工作在验证前巨鹰制定验证方案，井质量负责人批准后执行。

  对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态。

  验证方案应根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及事实验证的相关基础条件。

  验证人员及设备要求

  验证人员验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点，了解验证对象的结构、原理、作用。

  验证人员应能正确使用验证设备，确保测量能力符合要求。

  炎症时用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。炎症时用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±°C。

   确认被验证设备能正常运行。

   验证执行

验证时严格按照验证方案执行，如实记录验证过程及采集数据。各设备验证数据连续采集时间不得短于GSP及其他制度、规程要求，间隔时间不得大于5分钟。

   验证报告

验证报告数据应真实，结论分析对设施设备的运用具有切实指导意义。

   按照验证结果，根据确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及温湿度检测系统。下载本文