建立药物警戒部工作职责，明确药物警戒部在公司的药物警戒活动中承担的工作内容。

二、范围

适用于药物警戒部。

三、职责

1 药物警戒部制定并实施本规程。

2药品不良反应监测负责人监督本规程执行。

四、内容

1药品安全数据库管理

1.1负责药物警戒电子系统的维护和管理。

1.2负责新用户培训，用户权限分配和用户增删等。

1.3监督电子数据的定期备份。

2 ADR/AE的数据录入和报告

2.1负责将公司不同途径收集到的个例药品不良反应报告录入到药物警戒电子系统。

2.2负责对个例药品不良反应的基本信息进行核实、规整。

2.3负责对缺失信息的报告进行跟踪、随访。

2.4负责对符合报告标准的个例药品不良反应报告按照规定时限递交给监管部门。

3死亡/群体事件的调查和处置

3.1负责死亡/群体事件的上报。

3.2负责死亡/群体事件的调查。

3.3负责死亡/群体事件的患者或家属的救助和安置。

3.4负责死亡/群体事件的风险控制。

4药品安全相关文献资料的检索和处理

4.1负责制定文献检索的策略。

4.2负责监督文献检索的执行。

4.3负责按规定处理文献。

5 PSURs的准备、撰写和提交

5.1负责起草PSUR撰写计划。

5.2负责召集相关部门参与PSUR撰写工作。

5.3负责参与PSUR的撰写。

5.4负责跟进PSUR的撰写进度。

5.5负责对PSUR进行最终审核。

5.6 负责将PSUR递交给监管部门。

6 药品安全信号的检测、评估、处理、跟踪

6.1负责设定上市后药品的信号检测规则。

6.2 负责药品信号检测和跟踪处理。

6.3 负责报告明确风险的信号。

7 药品安全风险控制措施的制定和实施

7.1针对所识别风险采取风险控制措施。

7.2监测国家药品评价中心所发布的药物警戒讯息，如有涉及产品说明书修改情况应进行响应。

8响应监管部门的安全相关查询

8.1负责保持与监管部门的沟通联系。

8.2负责应对监管部门的质询和疑问。

8.3 负责组织协调相关部门对事件进行处理。

8.4 负责对事件进行记录存档。

9法规事务

9.1支持产品注册、再注册工作。

10药物警戒质量体系管理

10.1负责药物警戒质量体系的日常管理和维护系统运行。

10.2负责文件的起草、修订和更新。

11医学审核

11.1负责所有个例药品不良反应报告的医学审核。

11.2负责对所有的咨询和投诉进行医学审核，防止个例药品不良事件的遗漏。

12临床研究

12.1支持临床研究项目中所涉及的SAE/SUSAR的处理。

12.2撰写研发期间定期安全性更新报告等安全性报告。

12.3参与临床方案、知情同意书、研究者手册等资料中关于药品安全性的内容审核。

12.4支持药品注册申报中所需的药品安全性信息。

13人员药物警戒知识培训

13.1参与制定公司级年度药物警戒培训计划，组织各部门制定培训计划。

13.2负责对药物警戒专职人员、其他相关部门人员等进行药物警戒知识培训，使相关人员的素质与公司药物警戒的工作情况相适应，并在年度回顾中总结培训效果。

13.3将药物警戒相关培训资料归档保存至员工个人培训档案。

14药物警戒相关的审计工作

14.1负责组织或协调定期药物警戒自检及缺陷项整改。

14.2组织各部门迎接药物警戒相关的外部审计及缺陷项整改，并提交整改结果。

15药物警戒工作回顾

15.1组织各部门提供药物警戒年度回顾相关资料。

15.2负责撰写药物警戒年度回顾报告。

15.3归档药物警戒年度回顾报告及相关资料。

16 其他工作

16.1负责配备与公司药物警戒工作要求相适应的专职人员和参与人员。

16.2负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药物警戒电子系统、数据格式等进行适当调配，保证适应药物警戒的工作要求。

16.3负责监督药物警戒法规的变化，保证药物警戒体系及运行符合相关法律法规的要求。

16.4 负责对药品不良反应监测机构的相关人员进行备案管理。

16.5 负责咨询投诉电话的接听和处理。

五、定义

无

六、附件

无

七、变更历史