适用范围：该产品用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可以用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。
1.1一次性使用超滑抗菌导尿包的基本配置见表1
表1 导尿包基本配置
| 产品名称 | 数量 | 产品要求 |
| 一次性使用超滑抗菌导尿管 | 1 | 见2.2、2.3、2.4 |
| 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 1 | 有医疗器械注册证 |
| 一次性使用体外引流袋（或集尿袋） | 1 | 有医疗器械注册证 |
| 一次性使用无菌配药注射器 | 1 | 有医疗器械注册证 |
| 塑料镊子 | 3 | 见2.1.1 |
| 导管夹 | 1 | 见2.1.2 |
| 塑料试管 | 1 | 见2.1.3 |
| 医用脱脂纱布叠片 | 2 | 有医疗器械注册证 |
| 一次性使用手术洞巾 | 1 | 有医疗器械注册证 |
| 一次性医用包布 | 1 | 有医疗器械注册证 |
| 腰盘 | 2 | 见2.1.4 |
| 检查手套（非无菌） | 1 | 有医疗器械备案表 |
| 型号 | 规格 |
| 单腔 | 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr |
| 双腔 | 8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr |
| 三腔 | 16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr |
2.1配件要求
2.1.1塑料镊子
2.1.1.1塑料镊子应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。
2.1.1.2塑料镊子的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。
2.1.1.3塑料镊子的导向销、定位销固定应牢固，当镊子开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。
2.1.2导管夹在使用过程中能起到使液体通断的性能。
2.1.3塑料试管应清洁干燥，能盛液体并且不漏。
2.1.4 腰盘应清洁干燥。
2.2导尿管物理性能
2.2.1外观
导尿管要求外形应整齐美观，表面清洁光滑、不得有伤斑、裂纹等缺陷并具有一定的柔性。供使用状态下的导尿管，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。
2.2.2尺寸
导尿管的外径、最小全长（L）和最小管身（S）应按表2的规定。
表2导尿管规格
| 分类 | 法国规格（FG/Ch/Fr） | 外径mm 公差+0.83mm -0.33mm | L（min）mm | S（min） mm | 球囊容积mL | 平均流量（min） | |
| 排泄腔mL/min | 冲洗腔mL/min | ||||||
| 单腔 | 8 | 2.7 | 150 | 不适用 | 不适用 | 15 | 不适用 |
| 双腔 | 220 | 150 | 3ml | ||||
| 单腔 | 10 | 3.3 | 150 | 不适用 | 不适用 | 30 | 不适用 |
| 双腔 | 220 | 150 | 3ml | ||||
| 单腔 | 12 | 4.0 | 360 | 不适用 | 不适用 | 50 | 不适用 |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 单腔 | 14 | 4.7 | 不适用 | 不适用 | 70 | 不适用 | |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 单腔 | 16 | 5.3 | 不适用 | 不适用 | 100 | 不适用 | |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 三腔 | 275 | 30ml | 25 | ||||
| 单腔 | 18 | 6.0 | 不适用 | 不适用 | 100 | 不适用 | |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 三腔 | 275 | 30ml | 25 | ||||
| 单腔 | 20 | 6.7 | 不适用 | 不适用 | 100 | 不适用 | |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 三腔 | 275 | 30ml | 25 | ||||
| 单腔 | 22 | 7.3 | 不适用 | 不适用 | 100 | 不适用 | |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 三腔 | 275 | 30ml | 30 | ||||
| 单腔 | 24 | 8.0 | 不适用 | 不适用 | 100 | 不适用 | |
| 双腔 | 275 | 5ml | |||||
| 三腔 | 275 | 30ml | 30 | ||||
| 注：在不改变预期用途的前提下，可根据顾客需求定制。 |
导尿管的尖部和排泄锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.2.4连接器分离力
导尿管的排泄锥形接口应不与试验连接器分离。
2.2.5球囊
2.2.5.1球囊容积
球囊容积应按表2的规定。
2.2.5.2球囊可靠性
2.2.5.2.1球囊应无泄露，并且不应影响排泄孔。未充起球囊，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，应呈现基本对称地鼓起。
2.2.5.2.2球囊和充起腔用水充满后，在重力作用下放出球囊中的水，水的回收率应不低于表3的规定。
表3 水的回收率
| 球囊容积（ml） | 试验体积回收最小百分比 % |
| 3 | 50 |
| 5 | 55 |
| 30 | 80 |
导尿管的流量应符合表2的规定。
2.2.7 含银水凝胶涂层的超滑指标
超滑指标=
2.3导尿包化学性能
2.3.1环氧乙烷残留量
导尿包经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.4导尿包生物性能
2.4.1 无菌
导尿包经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2.4.2含银水凝胶涂层的抗菌性能
导尿管（带涂层部分）1cm对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌圈[抑菌圈直径（包括导
管截面直径）减去导管截面直径]＞2mm。下载本文
