四千家企业“吃不饱” 

　　随着GMP认证的全面实施，全国4000家制药企业拿到了GMP证书。据不完全统计，近几年全国制药企业投入了一千多亿元进行技术改造，企业纷纷扩大了生产能力。但问题也随之而来，制药行业的产能过剩加剧，企业普遍“吃不饱”。《中国医药统计年鉴》的统计显示，2002年全国医药行业总体设备利用率是57.2％，2003年为56.7％，2004年为55％，逐年下降趋势明显。 

　　让闲置的设备动起来，把企业的资产盘活，制药界寄希望于委托加工的实施。 

委托加工亟待放开 

　　药品委托生产是国际通行的办法。对受托方和委托方而言，可谓“两全其美”。受托方可以充分利用自己的生产资源，委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了投资回报期。药品委托加工在国外已经司空见惯，但是，在我国还有很多上的羁绊，制药企业间的委托加工业务因此受到很多束缚。 

　　中国医药企业管理协会副会长白慧良介绍，按照现行规定，我国药品委托生产仅限于国内生产企业具有生产批准文号后才能进行。但是，企业获得批准文号的前提是自己要有相配套的生产线。也就是说，企业想委托其他企业加工一种药品，也必须自己先建立一条配套的生产线。这就造成了在制药企业总体产能过剩的情况下新的重复建设。同时，白慧良指出，非药品生产企业及未在我国设立合资企业的国外制药企业，不能委托我国药品生产企业进行加工生产。我国虽是制剂生产大国，但国际上很多先进的制剂技术和专利药在我国还是空白。 

杜绝暗中操作 

　　早在2005年9月，中国医药企业管理协会就向国家食品药品监督管理局（SFDA）递交了《关于建议适度放宽药品委托生产范围的报告》。建议放宽药品委托生产，允许药厂接受保健品企业的委托生产，允许药厂利用其他药企的生产条件获得生产批号，放开国外药品委托生产的等。 

　　中国医药企业管理协会常务副会长于明德认为，允许委托加工首先可以解决企业设备闲置率过高的问题，提高资源共享度，减少无效投资，节约社会资源。其次，放开委托加工可以盘活企业现有的有形（车间、设备）和无形（药品批准文号）资产，委托双方都可以通过合作获益。 

　　不仅如此，放开委托加工，还可以杜绝暗中不规范的委托加工行为。于明德指出，地下委托加工早已风行多年，尤其是自然人委托加工十分普遍。由于是暗中操作，没有法律的保障，很容易发生纠纷。放开委托加工，市场将更规范、更透明，可以依法规范双方的行为，保障双方的利益。 

其实，从法律角度看，我国的药品委托加工没有障碍。法制办公室科教文卫法制司副宋瑞霖曾表示，在立法上，委托加工并不损害药品管理的精髓，因为上市的药品都须符合质量标准，同时又能使我国的研发单位和制药企业用最低的成本为社会创造最高的价值，放开药品的委托加工将是一个合理的选择。 

把握“适度” 加强监管 

　　由此可见，放开药品委托加工已是大势所趋。面对制药企业呼声，中国医药企业管理协会副会长白慧良认为，放开并不等于“冒进”，一定要适度。白慧良提出，适度放开要重点考虑三方面的内容，一是限定在生产企业，二是不能委托特殊的药品（毒、麻、精、放），三是加强对委托生产的监管。 

　　国外的法规我们不能照搬，但他们的经验值得借鉴。比如企业对委托加工一般都很谨慎，要经过长时间的考察和调研，一经确定委托合作关系，将会建立长期的合作。白慧良认为，这种巩固的合作关系不仅有利于保证产品的质量，合作双方也可建立良好的合作信誉。 

据悉，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，SFDA已经制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，并于2006年1月1日起施行。近日，SFDA又拟定了“有关适度扩大药品委托生产范围的初步方案”，该方案正在广泛征求意见。边振甲说：“希望规定能够在今年一季度内出台。”

药品委托生产渐次放开（上）

“希望最终规定能在第一季度出台。”边振甲说。 

中药注射剂等排除在外 

按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。 

据了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。 

“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲介绍，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。 

不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。 

而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。 

一些地方安监主管人员表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。 

仅仅是来料加工还不够 

在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（以下简称《规定》），并自2006年1月1日起施行。 

《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。 

《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。 

然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。