| 题 目 | 外包装岗位标准操作规程 | ||||
| 制 定 | 审 核 | 批 准 | |||
| 制定日期 | 审核日期 | 批准日期 | |||
| 颁发部门 | GMP办 | 颁发数量 | 5 | 生效日期 | |
| 分发单位 | 综合办公室、生产部、质量管理部、车间 | ||||
二、适用范围：适用于车间外包装岗位。
三、责 任 者：车间班长、本工序操作人员、QA检查员。
四、程 序：
1 生产前检查：
1.1生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
1.2上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，末取得“清场合格证”不得进行下一步生产。检查合格后取下“清场合格证”录入生产记录，挂上“运行中”标志。
1.3检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全。
1.4检查不得有上批生产残留物。准备好胶带。
1.5领料员按《包装指令单》领取包装材料送到外包材间，并核对包装纸箱、说明书的名称、数量、规格及合格证明。
2．从内包岗位领取待包装产品，并核对周转盘内待包品的名称、批号、包装规格等，核对无误后在外包通知单上签字，开始装箱。
3．装箱：
3．1 检查所领纸箱是否正确。装箱前先将产品外壁沾有的灰尘或药物清洁干净，按包装规格进行装箱。
3．2每箱中装入规定量产品后，贴箱签。
3．3将箱四周及上下面擦试干净。
3．4对于同一产品、同一规格、不同批次的产品，如可凑成整箱，可根据拼箱规定，由外包操作人员先进行拼箱，拼箱时将生产日期较早批次的产品放在包装箱的上一层。
3．5从包装开始填写请验单，通知取样员取样。将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱，封箱者检查装箱数量，是否有说明书，检查箱签与产品是否一致。封箱后产品移入综合仓库待验区。将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。填写岗位操作记录。
3.6 生产结束后，填写交接单与库管办理移交收手续，将包装后的产品已入仓库成品待检区。剩余的不足整箱的成品放入外包间的成品柜中保存，待下次生产该产品时进行拼箱。
3.7 成品仓库管理员根据检验报告单及所收成品数量填写成品入库单。入库时仓库管理员检查是否有拼箱现象，填写拼箱记录。成品仓库管理员检查入库成品与检验报告单的品名、规格、批号、数量是否一致，有无外观质量问题，然后入库，放入规定区域。发现数量、规格、批号与报告单不一致。如发现包装质量问题，拒绝入库。按不合格品处理制度处理。
4．注意事项：
不同品种或同一品种不同规格不能拼箱。
5清洁清场：
5．1整理包装材料填写记录，计算收率。将剩余包装材料按剩余包装材料管理制度处理。将外包间挂“待清洁”标志。清洁时取下“待清洁”标志。
5．2按《外包间清洁规程》进行清洁，填写记录。
5．3清场后通知QA人员检查。合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。“清场合格证”正本归入本批生产记录。下载本文
