2. 依据：2010版《药品生产质量管理规范》。

3. 范围：适用于外包装生产。

4. 责任：QA检查员。

5. 程序：

5.1 卫生要求

5.1.1 个人卫生要求：

所有外包装工作人员须在换鞋处更换工鞋后再更换工衣、戴工帽；仓库发料、搬运人员须更换工鞋方可进入车间，外包装人员的工作衣、帽、鞋按规定时间更换。

进入包装区人员不得化装和佩带戒指、项链、胸花等饰物。

5.1.2  房间卫生要求 

按车间地面划分区域进行卫生包干 ，责任到人，要求桌面及抽屉干净、光洁、无任何遗留物，地面干净、无积尘、积水、杂物、 废弃物和散落的包装物料，每班由班长监督检查和记录登记并经QA检查员确认后发“清场合格证”。

包装间及更衣室内严禁吸烟、包装间严禁吃食品（饮水除外）及存放私人物品。

5.2 包装材料的管理（ 标签除外）

5.2.1 仓库应按车间填写的《包装材料领/核料单 》按批备发有评价合格报告单或经批准使用的包装材料，（需特殊处理的包材，由仓库与生产车间协商，安排处理后使用。）仓库QA人员现场核料，包装车间材料员或班组收货人应根据核料单核对其包材的品名、规格、数量和合格报告单，双方签收。

5.2.2 包装车间待用的按批发放的包装材料，按成品药批号分开存放在规定区域，有明显的物料标志；其存放量一般不超过二天用量，最多不超过二个品种（指用来包装的成品品种）；标签应有专人、专柜上锁存放、领发、登记、签字和管理。

5.2.3 每一个品种、批号包装完毕后，要进行清场。本批剩余的包材（未盖印过的）应填写《退料单》，予以退库，并按品种、规格建立收、付、存帐，按批号统计实用数、残损数及剩余数，其总和应与领用数相符。

编号:

5.3 半成品的管理

5.3.1 对需要包装的待包装品，包装车间班组收料员应核对其品名、规格、批号、数量和待包装品检验合格报告单，齐全无误后才签收和发送包装间。

5.3.2 待包装品验收后，存放在规定区域，挂牌标明品名、规格、批号和生产日期，待包装品的存放量每个品种不超过二天的包装量，品种数不超过二个。

5.3.3 每批产品包装完毕后，由打包工按打包质量要求统一打包，并逐一检查外箱封箱胶纸的严密性、批号、有效期的打印是否正确。

5.3.4 同一包装间进行两个不同品种的包装时，应有明显的区域隔断和状态标志，但外形、颜色、大小和装量都相同或相似的两个品种半成品，不得放在同一存放间或相邻区域，也不得在同一包装间内包装。

5.3.5 每批产品出现的废品，应在本批包装结束后由包装班长汇总、登记，并交中间站安排处理。

5.4 状态标志

5.4.1 每个包装房间必须挂牌后方能包装生产，牌上应注明当班包装产品的品名、规格、生产批号、有效期和包装日期。

5.4.2 在包装材料上盖印批号和有效期前，由包装人员根据状态标志指示，自行组合批号及有效期数码，并在质检员的抽检原始记录上盖印批号、有效期、工号，经质检员检查无误后，在第一个包材上盖放行章（附批包装记录）后方可在包装材料上盖印；外纸

箱的批号、有效期数码每日由质检员组合，盖印在抽检记录上，由班长复核签字后方可使用。

5.4.3 每班包装结束，班长及质检员须对本班包装的所有成品进行外观检查，内容包括封箱胶纸的严密性、批号、有效期盖印的准确性；并认真填写交记录。

5.4.4 包装间存放的所有半成品和包装材料，均须设置状态标志，标明品名、规格、批号和数量。

编号:

5.5.1 每批产品包装结束后，应办理寄库手续，在仓库内待检，待该批产品化验合格，并取得成品批包装质量评价报告后，由包装工段长办理成品入库手续，包装间内成品存放量一般允许一个品种、二个批号。

5.5.2 正常情况，成品应按批入库；特殊情况，经车间或生产部负责人与仓库或物料管理科负责人协商同意后，可不按批分次入库。

编号：REC-QA-018-00

外包装监控记录

产品名称：             批号：            包装规格：