新版药品GCP

药品的临床试验必须遵守伦理规范，以下是一些相关问题的单选题。

1.除了SUSAR外，其他SAE不需要报告给伦理委员会的原因是什么？

A。与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注。

B。预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的。

C。非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR。

D。其他三项都是正确的。

2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？

A。试验目的。

B。试验预期的受益和可能发生的风险。

C。研究者的专业资格和经验。

D。参加该试验的预计受试者人数。

3.源数据的修改最重要的是什么？

A。应当灵活。

B。应当留痕。

C。应当及时。

D。应当避免。

4.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A。熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规。

B。具有试验方案中所需要的专业知识和经验。

C。熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

D。是伦理委员会委员。

5.试验的记录和报告应当符合哪项要求？

A。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

B。研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统。

C。相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹。

D。其他三项都是正确的。

6.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括什么？

A。临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交。

B。临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档。

C。临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交。

D。临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。

7.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知哪个组织？

A。临床试验机构。

B。专业学会。

C。伦理委员会。

D。受试者。

8.以下对源数据描述错误的是什么？

A。源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息。

B。包括临床发现、观测结果。

C。包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

D。根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据。

9.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A。研究者。

B。见证人。

C。监护人。

D。根据情况而定，可能是以上三者之一。

10.对于临床试验统计学设计，以下哪个说法是正确的？

A。所有临床试验均可采用非劣效设计。

B。由申办方自主选择采用何种设计。

C。根据对照组的选择和产品特点确定设计。

D。统计学设计的考虑需要写在试验方案中。

11.临床试验常采用剂量递增设计来初步评价药物剂量与效应关系、药物浓度与效应关系以及药理机制。

12.申办者为了达到监查目的，应当与研究者商量确定监查计划，并建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，强调对所有数据和流程的监查，并对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法。

13.监查员的职责包括确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者，对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录，但不包括确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。

14.临床试验完成或提前终止后，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的总结报告。

15.具有阅读能力的受试者或其法定代理人可阅读知情同意书和其他书面资料，并自愿参加临床试验，但在受试者或者其监护人无阅读能力时，需由公正见证人见证知情同意过程。

16.研究者和临床试验机构应当具备在临床试验机构的执业资格、临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规，但不必承担该项临床试验生物统计分析的能力。

17.受试者确认自愿参加临床试验的过程称为知情同意，需在被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后进行。

18.申办者在临床试验中发现的问题可能需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，尤其是可能影响受试者安全的问题和严重不良事件。

19.知情同意书不包括在试验方案内，试验方案应包括试验目的、试验设计和病例数等内容。

20.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群的同质性，从而探索药物的有效性和安全性。

21.在药物临床试验的过程中，保障受试者个益、保障试验的科学性以及保障药品的有效性都是必须的。

22.为了保障试验的可靠性，对于无阅读能力的受试者，知情同意的过程需要监护人、研究人员和公正的见证人见证，以及研究的监查员进行监督。

23.药物临床试验的基本道德原则包括科学、尊重个人、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，所有选项都在规范之内。

24.申办者应制定书面程序来修订研究者手册，审阅研究者手册的通常频率是每年一次。

25.研究者和临床试验机构应当具备完成临床试验所需的必要条件，包括监管所有研究人员执行试验方案并采取措施实施临床试验的质量管理、确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品、确保临床试验数据的真实、完整和准确，不应该忽略采取质量管理的措施。

判断题：

1.正确。在临床试验期间，研究人员应该遵守试验方案，并且医学判断和临床决策应由临床医生做出。

2.错误。临床试验结束时，临床试验的必备文件需要保存，并且应该按照规定进行销毁。

3.正确。给予受试者错误治疗或剂量属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。

4.正确。至少部分临床试验的研究者必须经过本规则培训。

5.错误。在临床试验过程中发生的不良事件，无论是否与试验药品有关，都应该记录和报告。

6.正确。风险评估应该考虑在现有风险控制下发生差错的可能性、该差错对保护受试者权益和安全以及数据可靠性的影响，以及该差错被监测到的程度。

7.正确。申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。

8.正确。在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

9.正确。增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的违背方案或修改方案，研究者应及时报告伦理委员会。

10.正确。病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。

11.正确。符合中止试验规定而未让受试者退出研究的，属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。

12.正确。在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

13.知情同意文件应包含法规和指南规定的所有基本信息和适当的附加信息，以告知受试者。

14.参加临床试验实施的研究人员应具备相应的教育、培训和经验，以承担临床试验工作。

15.在临床试验和随访期间，如果受试者发生与试验相关的不良事件，研究者应立即采取妥善的医疗处理。

16.申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，以保证受试者在出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。

17.伦理委员会应对研究者的资格进行审查。

18.临床试验应以道德伦理为标准。

19.在寻求潜在受试者的知情同意时，如果存在依赖关系或可能被迫同意的情况，医生应特别谨慎。在这些情况下，必须由一个适当的、完全于这种关系之外的人来寻求知情同意。

20.受试者有权无理由退出临床试验。

21.在知情同意时，应告知受试者其他可选的药物和治疗方法，以及它们的重要潜在获益和风险。

22.如果有可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息出现，研究者应及时向伦理委员会报告。

23.对受试者具有潜在个人获益的研究，其风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已有证据表明研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。

24.在试验结束后，由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。

25.临床试验方案应明确数据管理的各个步骤和任务。下载本文