2022药物临床试验质量管理规范（GCP）培训结业考核试题附答案
1．以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：
A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
C伦理委员会对审查的文件格式的规定(正确答案)
D向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序
答案解析：GCP-2020第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
2．试验方案中不包括：
A开始试验标准(正确答案)
B退出试验标准
C暂停试验标准
D终止试验标准
3．临床试验机构的息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的（）管理和（）轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
A.权限，检查
B.等级，稽查
C.等级，检查
D.权限，稽查(正确答案)
4．研讨者提早中止或暂停一项临床试验，不必通知：
[单选题]*
A.临床试验机构
B.受试者
C.伦理委员会
D.专业学会(正确答案)
5．下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
[单选题]*
A.试验前对试验方案进行审阅
B.审阅研讨者资格及人员装备条件
C.对临床试验的技术性问题负责(精确答案)
D.审阅临床试验方案的修改意见
6．试验方案应当：
A清晰、详细、可操作(正确答案)
B模糊、详细、易懂
C模糊、易懂、可操作
D清晰、详细、易懂、可操作
答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
7．下列哪项不正确
A研讨者在临床试验进程中应当遵照试验方案
B凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出(正确答案)
C参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
答案解析：答案解析：第三条药物临床试验应当符合《天下医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的主要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
8．药物临床试验必需有充分的科学根据
对
错(精确答案)
答案解析：答案解析：第试验药物的制备应当符合临床试验用药品出产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。
9．关于可疑且非预期严峻不良反应（SUSAR），下方说法精确的是：
A指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可疑并且非预期的严重不良事件
B指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可疑并且非预期的严重不良反应(正确答案)
C指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可疑并且非预期的严重不良事件
D指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料息的可疑并且非预期的严重不良反应
10．关于源文件，下列说法错误的是：
A指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
B源文件包括了源数据
C源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
D源文件必须保存在临床研究机构(正确答案)
11．关于核证副本，下列说法错误的是：
A指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件
B是经研究者签署姓名和日期(正确答案)
C可以以纸质或者电子等形式的载体存在
D可以是由已验证过的系统间接生成
12．研讨者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得（）同意。
A.申办者(精确答案)
B.合同研究组织
C.伦理委员会
D.机构负责人
13．伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，最少多久审查一次？
A 1个月
B 3个月
C 6个月
D 1年(正确答案)
答案解析：GCP-2020第十二条（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者存案流程，并给出明白的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。
14．伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当出格存眷（）。
A.弱势受试者(精确答案)
B.受试者
C.老年人
D.儿童
15．下列说法错误的是？
A儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意
B如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准
C即使在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时也应当以儿童受试者本人的决定为准(正确答案)D在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施
16．试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向（）报告。
A申办者(正确答案)
B伦理委员会
C的数据监查委员会
D临床试验机构
17．临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构（）；研究者应当向伦理委员会（），向申办者（）。
A提供临床试验结果的摘要、报告、药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告B药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告、报告、提供临床试验结果的摘要C报告、提供临床试验结果的摘要、药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告(正确答案)
D药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告、提供临床试验结果的摘要、报告18．试验方案、病例报告表及其他相关文件应当:
A清晰、简洁和易懂
B清晰、易懂和前后一致
C模糊、简约和前后一致(精确答案)
D清晰、简洁、易懂和前后一致
19．申办者应当在（）中说明所采用的质量管理办法，并概述严峻偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
A统计分析打算
B临床研究报告(正确答案)
C临床研讨方案
D数据管理计划
20．申办者暂停或者提早终止实施中的临床试验，应当通知（）。
A所有相关的研究者和临床试验机构
B伦理委员会和药品监督管理部门
C所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门(正确答案)
D伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
21．临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当（），并说明保存的工夫和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研讨者共享等。A由伦理批准
B由申办者批准
C由药品监督管理部门批准
D由受试者签署知情同意书(精确答案)
22．试验用药品的包装标签上应当标明：
A仅用于临床试验
B临床试验息
C临床试验用药品息
D以上三项(正确答案)
23．下列说法正确的是：
A申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施
B稽查规程应当拟定稽查目的、稽查办法、稽查次数和稽查报告的格式内容
C稽查员在稽查进程中观察和发觉的问题均应当有书面记录
D以上三项(正确答案)
24．申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应当立即告知（），并说明理由。A研究者和临床试验机构、伦理委员会
B研究者和临床试验机构、药品监督管理部门(正确答案)
C研究者和伦理委员会、药品监督管理部门
D临床试验机构和伦理委员会、药品监督管理部门
25．研究者哪些息可以不及时报告给伦理委员会：
A临床试验实施中为消除对受试者紧急风险的试验方案的偏离或者修改
B增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C因不良事件中途退出试验的受试者息(正确答案)
D所有可疑且非预期严峻不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生晦气影响的新息。
答案解析：GCP-2020第十二条（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
26．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
A最少有一名参试人员参加(精确答案)
B至少有5人组成
C最少有一人从事非医学专业
D至少有一人来自其他单位
27．以下哪些人群不是弱势受试者：
A研究者的学生和下级、申办者的员工
B文盲或没法阅读知情同意书的人(精确答案)
C军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
D入住福利院的人、流浪者、未成年人和力知情同意的人等
28．知情同意应当以什么作为文件证明？
A签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)
B书面的、签署姓名和日期的知情同意书
C签署姓名和日期的知情过程描述
D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
29．监查计划是描述( )的文件？
A监查战略、办法、职责和要求(精确答案)
B监查频率、战略、职责和要求
C监查策略、方法、频率和要求
D监查战略、办法、频率和职责
30．标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。对
错(正确答案)
31．试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
对(正确答案)
错
32．发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者
B监查员
C研讨者
D申办者(正确答案)
33．临床试验进程中发生需住院治疗、耽误住院工夫、伤残、影响工作能力、危及生命或出生、招致天赋畸形等事件。
A严重不良事件(正确答案)
B药品不良反应
C不良事件
D知情同意
34．《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
A 1.998.3
B 2003.6(精确答案)
C 1.997.1.2
D 2003.8
35．临床试验全过程包括：
A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告(正确答案)
B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
36．下列哪项不在药品临床试验品德原则的尺度之内？
A科学(精确答案)
B尊重品德
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能避免伤害
37．研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向（）说明试验用药品的正确使用方法。
A.临床医生
B.受试者(精确答案)
C.弱势受试者
D.申办者
38．试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：
A试验方案
B试验监查
C药品生产(正确答案)
D试验稽查
39．的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的？
A研究者
B伦理委员会
C申办者(正确答案)
D药物监管部门
40．伦理委员会会议的记录应保存至：
A临床试验结束后五年(正确答案)
B药品上市后五年
C临床试验入手下手后五年
D临床试验批准后五年
41．在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？
A书面修改知情同意书
B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意
D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(精确答案)
42．下列哪项不包括在试验方案内？
A试验目的
B试验设计
C病例数
D知情同意书(正确答案)
43．在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A随机编码的建立规定
B随机编码的保存规定
C随机编码破盲的规定
D紧急情况下必需通知申办者在场才干破盲的规定(精确答案)
44．下列哪项不属于研究者的职责？
A做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B报告不良事件
C填写病例报告表
D结果达到预期目的(正确答案)
45．申办者申请临床试验的程序中不包括：
A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准(精确答案)
D获得药政管理部门批准
46．药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（）。A.方案设计、计划、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)C.组织实施、方案设计、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织实施、检查、记录、分总结和报告
47．伦理委员会，指由（）及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过地审查、同意、跟踪审查（）及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
A.医学、药学，试验方案(正确答案)
B.医学，试验方案
C.药学，病例报告表
D.医学、药学，病例报告表
48．试验用药品，指用于临床试验的（）。
A.试验药物
B.任何药物
C.试验药物、对照药品(精确答案)
D.安慰剂
49．源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有息，包括（）、以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
A.临床发现，观测结果(正确答案)
B.临床观察，检查结果
C.症状体征，观测结果
D.临床发现，实验室结果
）（50．以下哪一项不是研究者具备的条件？
A经过本规范的培训
B承担该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承担该项临床试验的经济能力(精确答案)
1．伦理委员会不可以要求供给知情同意书内容以外的资料和息
对
错(正确答案)
答案解析：（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。
2．申办者制订稽查打算和规程，应当根据向药品监视管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
对
错(精确答案)
3．如需作中期分析，应说明理由及程序。
对(精确答案)
错
4．临床试验均需作中期分析。
对
错(正确答案)
5．涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。对
错(精确答案)
6．临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录。
对(精确答案)
错
7．对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。对
错(正确答案)
8．药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。
对(正确答案)
错
9．临床试验所在的医疗机构除实验室资料外的所有资料和文件均应准备接受药政管理部门的视察。
对
错(正确答案)
10．药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
对(正确答案)
错
11．多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
对
错(正确答案)
12．研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。
对
错(精确答案)
13．伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查
对
错(正确答案)
答案解析：（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。
14．证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
对(正确答案)
错
15．所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见
对
错(正确答案)
答案解析：GCP-2020第十二条（三）伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。16．试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
对(正确答案)
错
17．研讨者实施知情同意，应当遵照赫尔辛基宣言的伦理原则。
对(正确答案)
错
18．研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。对(正确答案)
错
19．紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的当选方式应当在试验方案以及其他文件中分明表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快获得受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
对(正确答案)
错
20．知情同意书中应当告知受试者发生与试验相关的损害时，可获得抵偿以及治疗。对(精确答案)
错
21．提早终止或者暂停临床试验时，研讨者应当及时通知受试者，并给予受试者恰当的治疗和随访。
对(正确答案)
错
22．试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。
对(正确答案)
错
23．触及医学判断的样本检测尝试室，应当符合相关规定并具备响应天分。临床试验中收罗标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。
对(精确答案)
错
24．申办者供给给受试者抵偿的方式办法，应当符合相关的法律法规。
对(精确答案)
错
25．研讨者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构最少保存留样至药品上市后2年。[判断题]*
对(精确答案)
错
26．在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。
对
错(正确答案)
27．每一个临床试验应有5位以上监查员。
对
错(正确答案)
28．监查员可根据研讨者供给的息，确认试验所在单位是否具备了恰当的条件。对
错(精确答案)
29．监查员应在每次访视时，确认已有的错误或漏掉均已改正或说明，经受试者签名并说明日期。
对
错(精确答案)
30．监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
对(精确答案)
错
31．负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。
对(正确答案)
错
32．临床试验主要目的是保障受试者的权益。
对
错(精确答案)
33．所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。
对
错(正确答案)
34．伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。
对(精确答案)
错
35．伦理委员会最多由5人组成。
对
错(正确答案)
36．临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。
对(正确答案)
错
37．在病例报告表上作任何改正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙说并说明理由，并由改正的研讨者签字和说明日期。
对(精确答案)
错
38．伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
对
错(精确答案)
39．监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写精确，并与原始资料一致。对(精确答案)
错
40．临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。
对
错(正确答案)
41．临床试验方案应包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。对(正确答案)
错
42．不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。
对
错(精确答案)
43．研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。
对
错(精确答案)
44．试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
对(精确答案)
错
45．在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。对
错(正确答案)
46．外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。
对
错(精确答案)
47．为保证质量，申办者不可委托其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。对
错(精确答案)
48．申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。
对(正确答案)
错
49．申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。对(正确答案)
错
50．伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。下载本文
