本规程规定了洁净区压差监测的操作规程。通过实施本规程，使洁净区各房间压差控制符合GMP对压差的要求，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。

本规程适应于口服固剂，原料药D级洁净区的压差的控制调整，纠偏处理。

2．引用标准

《药品生产质量管理规范》2010年版

《药品生产质量管理规范》实施指南

3．职责

3.1洁净区操作人员：负责对洁净区的压差日常监测并记录，并将每天监测数据结果、压差异常情况及时反馈到空调系统操作人员。

3.2空调岗位操作人员：负责对洁净区压差.空调机组初.中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合空调系统维护人员对压差实行纠偏。

3.3空调系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时实行纠偏处理。

3.4 车间主任：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验。

3.5质量保证部：负责按规程要求实行监督管理。

4．操作标准

4.1 压差调整的原则

4.1.1 洁净区必须保持一定的正压，洁净区与非洁净区之间不同等级洁净区之间的压差应不低于10pa，必要时相同洁净度级别不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。

4.1.2 同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；

4.1.3 洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。

4.1.4 洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；

4.2 压差控制标准

4.2.1 固剂车间、原料药精烘包洁净区内均是按D级洁净级别管理。洁净区内的生产操作，有部分房间产尘，如配料、混合、原料的粉碎、内包等。有部分房间产热，如配浆、原料药的精制。涉及到产尘、产热、产汽的区域，安装有捕尘和强排设施；

4.2.2  根据以上情况，确定洁净区压差控制标准如下：

4.2.2.1 洁净区相对于室外的压差，应≥10Pa；

4.2.2.2 洁净区内产尘、产热等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。

4.3 压差调整方法

4.3.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；

4.3.2 按设计要求调整各回风口的回风量；

4.3.3 按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；

4.3.4 在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；

4.3.5 总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；

4.3.6 在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；

4.3.7 压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求；

4.3.8 压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置固定，不得随意变动。

4.4 压差表及安装位置

4.4.1 洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；

4.4.2 压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。

4.5 压差监控要求：

4.5.1洁净区内的中间站管理人员每天在空调系统开启后半小时进行监测各主要生产房间的压差值并将数据登记在指定的压差记录上，然后每2小时记录一次。

4.5.2 岗位操作人员每班记录2次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上。

4.5.3中间站管理人员或岗位操作人员在登记压差时.如发现数据超标应及时反馈到空调系统操作人员，进行必要的调整。

4.5.4 空调岗位操作人员每2小时对空调机组初.中效过滤器压差、各缓冲间压差进行监控并记录，发现异常情况及时报告处理。

4.5.5 车间主任要经常巡查压差表的使用情况，如发现有异常要及时维修或更换。

4.6  超标处理办法

4.6.1 当洁净区压差超标时，应及时向空调系统操作人员报告，根据超标结果，进行必要调整；

4.6.2 因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；

4.6.3 洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低），可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；

4.6.4 空调系统初、中效过滤器段出现压差超标，应根据空调系统的管理要求对过滤器进行清洗或更换。

4.7 注意事项

4.7.1 洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；

4.7.2 因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；

4.7.3 洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风；

5. 发放范围

总经理1份、生产副总1份、质量副总1份、生产部1份、质量保证部1份、原料药车间1份、固剂车间1份。

6. 变更历史

温、湿度及压差记录

编码：SB/AK-JL-003-02

洁净区相对于一般区的压差

 编码：编码：SB/AK-JL-004-02