實驗室品質手冊

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前   言

   為了協助公司品質管理體系落實運作;確保測試數據的真實性;提高測試數據精準度和精確度;提升檢測作業的效率;對外提供具公信力的服務.公司依據GB/

T15481-2000(ISO/IEC17025:1999)<<檢測和校準實驗室能力的通用要求>>編寫<<實驗室品質手冊>>,該手冊依循公司已建立之GB/T19001-2008(ISO9001:2008)品質管理體系,是公司品質管理體系的補充和發展,又是獨立體系.該手冊是實驗室品質管理體系的全面闡述和長期遵循的文件,公司實驗室將以此為準則,使實驗室品質管理體系持續有效地運行並不斷改進.以保証校準/檢測工作的科學公正及其結果的準確可靠. 

     所發布之<實驗室品質手冊>及相關之程序,依據GB/T15481-2000標準編寫.其中引用了部分GB/T19001:2008之品質管理體系文件,通過在本手冊中引用而構成為本手冊的文件.本手冊在發布時,所示版本均為有效.所有文件都會被修訂,使用本手冊之各職能單位,均應關注使用所有文件之最新版本之可能性.

     本手冊發布時,如果本手冊相關內容比公司GB/T19001:2008之品質管理體系之品質手冊及程序文件更為詳盡,將考量于引用程序文件后加附適用于實驗室品質管理體之辦法規定,此辦法規定不歸入GB/T19001:2008品質認証之內容,但須納入實驗室品質管理體系之認証.本手冊在實施時,在依循GB/T19001:2008公司之品質管理體系所引用之文件同時,更注重于實驗室品質管理體系文件的獨立運行.

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  4-1組織

1.目的:規定實驗室的組織機構,明確各單位的職責和相互關系,保証校準/檢測工作的科學公正.

2.范圍:適用于實驗室的機構設置、職能分配和關鍵崗位人員的任命及授權.

3.權責:

  3.1  實驗室負責人負責組織機構的設置、職能的分配和資源的配置,任命崗位人員,指定管理崗位的代理人;

4.內容:

  4.1  整個公司之組織架構圖詳見公司<品質手冊>;

  4.2  公司各部門職責詳依<工作職掌說明書>;

  4.3  實驗室質量管理體系組織結構圖;

  4.7  公正性聲明

  4.7.1為所有的客戶提供科學、公正、準確、滿意的服務;

  4.7.2本實驗室的運行符合GB/T15481-2000(ISO/IEC17025:1999)<檢測和校準實驗室能力的通用要求>及相關法律、法規的要求,嚴格遵守校準/檢測的工作程序,執行檢定規程和標準;

  4.7.3校準/檢測工作不受來自商業、財政等方面的干擾和行政人員的干預;

  4.7.4對客戶的技術、資料、數據以及其他商業機密嚴格保密,決不利用客戶的技術和條件從事技術開發和技術服務;

  4.7.5決不參與任何損壞本實驗室判斷獨立性和校準/檢測誠信度的活動;

  4.7.6員工行為規范

1)校準/檢測工作必須嚴格遵守工作程序,執行有關規程、規范和標準,不得違規操作或偽造數據;

2)樣品送達或現場檢測時間確定后,必須在規定時間檢出,未經客戶同意,不得超出規定的期限;

3)堅決保護客戶的所有權和機密,任何人不得用客戶的技術和商業機密謀利;

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1)實驗室負責人

a.全面負責本實驗室各項工作,組織貫徹執行國家有關方針、、法律、法規;

b.負責品質管理體制策劃,審批實驗室品質文件;

c.負責核准本實驗室的發展規劃和年度工作計劃,組織配置所需資源;

d.任命崗位人員,指定管理崗位的代理人;

e.負責審批新建項目、技術改造項目和設備的購置計劃;

2)实验室管理人

a.负责组织对不合格项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证;

b.组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故;

c.对实验室不能及时完成或完成不好工作任务负责任;

d.負責提出本室人員的技術培訓和考核計劃.

3)測试負責人

a.全面負責本室测试各項工作;

b.負責擬定本室新建項目,技術改造項目設備的購置計劃;

c.安排、檢查、監督檢測人員按規定要求完成檢測任務;

d.對已出現的不合格項進行調查分析,提出糾正措施並組織實施.

E.测试报告的最终判定核准。.

F.負責實驗室品質管理體系文件的管理;

g.負責文件資料的編號、發放、登記、歸檔工作;

h.做好防火、防盜、防蛀、保密等安全工作.

4)儀器校验員

a.負責儀器設備的驗收、建檔工作;

b.負責實驗室從事專業的校準,並對其工作品質負責;

c.做好校準的原始觀察記錄和數據處理,出具証書/報告；

d.制作仪器校验计划。   

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a.負責實驗室從事專業的檢測,並對其工作品質負責;

b.做好檢測的原始觀察記錄和數據處理,出具証書/報告.

c.負責儀器設備的維護保養和實驗室的清潔衛生工作,並做好儀器使用記錄和儀器檔案的記錄;

d.負責本專業計量標準穩定性考核、運行檢查、比對驗証等技術工作的具體實施;

  5. 支持性文件

  5.1  <文件管制程序>

  5.2  <品質記錄管制程序>

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  1. 目的:對與實驗室品質管理體系有關的文件進行控制,確保各相關場所均能得到和使用文件的有效版本.

  2. 范圍:適用于本實驗室品質管理體系文件的編制、審批、發放、修改和管理等各個環節,包括外來文件的控制.

  3. 權責:

  3.1  總經理負責實驗室品質手冊和程序/辦法文件批準.

  3.2  實驗室負責人負責實驗室品質手冊和程序/辦法之審核及相關實驗室文件的批準.

  3.3  测试負責人負責組織技術性文件及品質記錄的編制和審核.

  4. 內容:

  4.1  文件編制

  4.1.1實驗室品質手冊、程序/辦法文件的編制應符合GB/T15481-2000<<檢測和校準實驗室能力的通用要求>>和相關法律法規及ISO9001.2008版品質手冊要求.

  4.1.2其他文件的編制應與品質手冊相協調,不得與實驗室品質手冊的要求相抵觸.

  4.2  文件管控

   4.2.1文件的管控依<文件管制程序>办理.

  5. 支持性文件:

  5.1  <文件管制程序>

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  1. 目的:為保証實驗室品質管理體系的有效運行,必須對校準/檢測工作中出現的不符合項進行識別和控制,防止不合格証書和報告發放或使用.

  2. 范圍:適用于不符合實驗室品質管理體系管理要求和技術要求的校準/檢測活動,以及不合格証書和報告的控制.

  3. 權責:

  3.1  實驗室負責人:負責對不符合工作做出處理決定.

  4. 內容:

  4.1  不符合項和產品的識別

  4.1.1实验室在開展校準/檢測工作過程中,應嚴格按實驗室品質管理體系文件要求實施,發現偏離應及時向實驗室負責人匯報.

  4.1.2實驗室負責人應加強組織實驗室品質管理體系審核和監督,及時識別體系運行和技術運作中的不符合項.

  4.1.3証書和報告的簽發人應對証書和報告的格式及其規范性進行把關.

  4.2  不符合項和產品的評價和處置.

  4.2.1不符合項為嚴重不符合項和一般不符合項.

  4.2.2實驗室負責對嚴重不符合項和不符合產品采取應急措施,如立即停止工作,扣發証書和報告等措施,提出糾正措施,報實驗室負責人批準實施.

  4.3.3對已發出的不符合証書和報告,由實驗室負責收回,並重新發放符合要求的証書或報告.

  4.3.4實驗室負責組織對產生不符合工作的原因進行統計分析,由相關部門按<持續改進程序>中規定實施糾正措施.

  4.4  不符合工作的控制： 實驗室負責對糾正措施的實施結果進行驗証,証實不符合工作的影響因素已消除,報請實驗室品質負責人批準后恢復工作,若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素,則通知客戶並取消工作.

  5. 支持性文件:

  5.1  <持續改進程序>  

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  1. 目的:組織在確認了不符合工作、偏離實驗室品質管理體系或技術運作中的方針

和程序時,實施糾正措施,防止不合格再次發生.

  2. 范圍:適用于消除已發現的不合格或其他不期望情況發生的原因所采取的措施.

  3. 權責:

  3.1  實驗室糾正措施的要求、監督實施、跟蹤驗証.

  3.2  責任部門負責糾正措施的制定、組織實施.

  3.3  實驗室負責人負責糾正措施的批準.

  4. 內容:

  4.1  出現了不合格后實驗室應按照<矯正預防程序>和<持續改進程序>采取糾正措施.

  4.2  糾正措施的程序應以確定問題的原因開始.

  4.3  糾正措施應切實有效,又經濟合理,由糾正措施而導致的任何變更,應制定成文件加以實施.

  4.4  對糾正措施進行監控,以保証糾正措施對克服已發現的問題是有效的.

  4.5  記錄結果,包括不合格產生的原因,糾正措施的內容以及采取的措施的完成情況.

  4.6  出現對組織是否符合自身的實驗室品質管理體系要求或符合標準,規范要求產生懷疑情況時,有必要實施附加審核或管理評審.

  5. 支持性文件:

  5.1  <持續改進程序>

  5.2  <矯正預防程序>

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  1. 目的:組織為了防止不合格的發生而采取預防措施,確定不符合的潛在原因和所需

的改進.

  2. 范圍:適用于潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施.

  3. 權責:

  3.1  實驗室負責策劃預防措施、監督實施、評審有效性.

3.2  責任部門負責糾正措施的制定、組織實施.

  3.3  實驗室負責人負責預防措施的批準.

  4. 內容:

  4.1 實驗室就技術和品質管理兩個方面收集,識別潛在的不合格信息,包括運作趨勢和風險分析以及能力驗証結果在內的資料分析,必要時按<持續改進程序>和<矯正預防程序>采取預防措施.

  4.2  策劃預防措施應從潛在的不合格工作中找出產生的原因和改進的機會.

  4.3  對預防措施實施的情況進行監督,以確保預防措施實施結果的有效性.

  4.4  記錄結果,包括產生的原因、措施計劃的內容以及結果.

  4.5  評價預防措施的完成情況及其結果達到預期要求的程度.

  5. 支持性文件:

5.1  <持續改進程序>

  5.2  <矯正預防程序>

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  1. 目的:証明滿足品質要求的程度或為實驗室品質管理體系運行的有效性提供客觀

証據,達到復現校準/檢測過程.

  2. 范圍:適用于品質和技術記錄的標識、收集、編目、存檔、借閱、維護、清理等環節的控制.

  3. 權責:

    无    

  4. 內容:

  4.1  實驗室品質管理體系和技術運行中形成的各類記錄均應及時收集、標識、編目、存檔.

 4.2  所有記錄應清晰明了,並以便于存取的方式保存在具有防止損壞、變質、丟失的環境中,保存期限視記錄的性質確定,詳依<品質記錄管制程序>作業.

  4.3  校準/檢測的觀察結果、數據應在工作時予以記錄,記錄應包含足夠的信息,以便識別不確定度的影響因素和復現校準/檢測過程.

  4.8  記錄中出現錯誤時,應按規定的方式進行劃改.

  5. 支持性文件:

  5.1  <品質記錄管制程序>

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  1. 目的:驗証實驗室品質管理體系是否符合標準要求,是否得到有效地保持、實施和改進.

  2. 范圍:適用于實驗室品質管理體系涉及的所有部門和所有要素的內部審核.

  3. 權責:

  3.1  實驗室負責人:負責批準年度審核計劃.

  3.2  测试負責人:全面負責內部審核工作,制定年度內部審核計劃,委派審核員,審核糾正措施和審核報告.

  3.3  責任部門負責人:負責糾正措施的制定和組織實施.

  3.4  實驗室負責人:負責對內部審核相關資料文件之批準.

  4. 內容:

  4.1  品質負責人每年應制定年度內部審核計劃,定期對實驗室品質活動進行內部審核,審核計劃應涉及品質管理體系的全部要素和所有部門,對品質負責人履行職責情況也應進行審核.

  4.2  委派的內審員與受審核部門應無直接責任關系.

  4.3  內審員根據審核要求和受審部門的具休情況編制檢查表.

  4.4  內審員將內審時間通知受審部門,受審部門對內審時間如有異議應及時與內審員協商.

  4.5  內審員根據內部審核通知檢查表對受審部門品質管理體系運行情況進行現場審核,審核應客觀公正,對發現的不符合項要詳細記錄.

  4.6  內審中發現的不符合項應按照<持續改進程序>采取相應的糾正措施.

  4.7  內審員對糾正措施的實施情況和有效性進行跟蹤驗証.

  4.8  內審員根據審核結果對受審部門品質管理體系運行現狀作出客觀評價,編制內部審核報告.

4.9  內部審核結果應作為管理評審的輸入,提交管理評審.

  5. 支持性文件:

    5.1<內部品質稽核程序>

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  1. 目的:根據預定的日程,定期對實驗室品質管理體系和校準/檢測活動進行評審,以確保其持續適用和有效,並進行必要的改進.

  2. 范圍:適用于實驗室品質管理體系的管理評審.

  3. 權責:

  3.1  各相關部門:負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料,負責實施管理評審中提出的相關改進的糾正、預防措施.

  4. 內容:

  4.1  管理評審于每年年初進行,特殊情況下實驗室負責人可決定增加評審頻次.

  4.2  管理評審的范圍包括:

  4.2.1品質方針、品質目標.

  4.2.2實驗室品質管理體系文件.

  4.2.3資源的配置.

  4.2.4校準/檢測活動.

  4.2.5與品質管理體系相關的各項活動.

  4.3  管理評審應考慮到下列因素. 

  4.3.1和程序的適用性.

  4.3.2管理和監督人員的報告.

  4.3.3近期內部審核的結果. 

  4.3.4改進、糾正、預防措施的有效性.

  4.3.5客戶的反饋.

  4.3.6抱怨.

  4.3.7其他相關因素,如品質控制活動、資源以及員工培訓.

  4.4  品質負責人要確保管理評審中確定的各項改進措施在規定的期限內得以實施.

  5. 支持性文件:

   5.1无

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第二编:技术要求

 5-1总则

  为了保证实验室检测和校准的正确性和可靠性,对以下因素进行管控:

—人员;

—设施和环境条件;

—检测和校准方法及方法确认;

—设备;

—量测的追溯性;

—检测和校准物品的处置;

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  1. 目的:

    1.1为使质量体系能有效地运行，对适应工作需要的各类人员要有严格要求。

1.2规定了实验室的人员的配备及各类人员应具备的技术知识和经验和人员培训等内容。

  2. 范圍:适用于实验室人员.

  3. 權責:

  3.1  实验室负责人负责因测试工作需要，按各类人员的任职能力和条件要求配备足够数量的人员。

3.2  品管课:負責組織對檢測人員的能力、資歷和技能考核.

  4. 內容:

  4.1实验室人员清册。

  4.2  人员的分类

  4.2.1检验人员指从事计量校准、产品检测等工作，进行数据处理，出据校准报告和检测报告的人员。

4.2.2监督人员是指负责校准/检测过程进行监控、对报告的规范性和准确性实施监督的人员。

4.3资格

4.3.1检测人员必须具备高中（中专）以上文化水平，掌握本专业基础理论知识和专业知识，熟悉相关的法律法规，具有一定的实际操作技能。能正确处理和判断校准/检测结果，并经考核持有计量检定员证或检验员证。

4.3.2监督人员必须具备中专以上文化水平、掌握所授权范围的专业知识，熟悉校准/检测方法，能正确评判报告的规范性和准确性，有一定的组织管理能力。

   4.4培训

4.4.1實驗室:負責及時跟蹤標準、規程等技術規範的修訂情況,及時組織人員參加培訓,具体依<人员管理程序>;

 5. 支持性文件:

  5.1  <人员管理程序>  

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  1. 目的: 為有效地控制用於校準/檢測場所的設施和環境條件,使其對檢測結果無不良影響,確保結果準確、有效、可靠.

  2. 范圍: 適用於實驗室校準/檢測的所有場所.

  3. 權責:

3.1實驗室:

3.1.1負責校準/檢測中所需設施及環境要求的標準制定及實施情況的驗證.

3.1.2負責校準/檢測的環境條件的記錄及內部整理.

3.1.3負責設施的配置及環境條件的監測、控制和記錄.

  4. 內容:

4.1設施和環境條件標準的制定:

4.1.1實驗室根據校準/檢測項目及相關的檢定規程與要求,制定各檢測項目進行有效工作時所需的設施及環境條件標準,經總經理批準後交相关单位實施.

4.1.2必要時對影響校準/檢測結果的設施和環境條件的技術要求制成文件.

4.2用於功能測試實驗室的設施和環境條件必須滿足以下幾點:

4.2.1動力和照明電按380V和220V供給.

4.2.2對在校準/檢測過程中產生油煙及有害气體的實驗室,安裝通風排气系統.

42.3恆溫恆濕實驗室有空調機,祥见<环境控制程序>;

 5. 支持性文件:

  5.1 <环境控制程序>

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  1. 目的: 為確保校準/檢測數據準確可靠,有對實驗室開展校準/檢測活動中所采取的方法進行控制.

  2. 范圍: 適用於校準/檢測活動的各直接環節的方法選用、制定和確認.

  3. 權責:

3.1實驗室:

3.1.1負責校準/檢測方法的選用、制定.

3.1.2負責對标准书之有效管控.

3.1.3負責對校準/檢測結果的核準.

  4. 內容:

4.1標準方法的選用:

4.1.1确保檢定人員所用文件處於最新有效版本.

4.1.2在接受客戶送檢樣品後,選擇符合要求的標準方法,開展校準/檢測.

4.2制定校準方法:

4.2.1編寫人員依據客戶的要求,查找標準、規程等技術規範或有關科技書籍、期刊,選用或參照相關的標準方法,編制校準方法.

4.2.2根據編制的方法進行試驗性校準,並進行數據處理、測量不確定度評定;

4.3制定方法的評審:

4.3.1实验室負責人組織對本室制定的校準方法進行評審.

4.3.2評審中發現制定的方法不能滿足客戶的要求,即應及時與客戶協商.

4.4方法的確定

4.4.1對於選用新版標準、規程等技術規範開展的校準/檢測證書和報告簽發人在簽發證書或報告時,應將新舊技術規範的技術要求、校準/檢測條件和過程進行對比,對開展校準/檢測的能力進行確認.

4.4.2對於實驗室制定的方法,檢測室技術負責人應審核方法的編制、評審、驗證的結果,報實驗室確認批準後,按<文件控制程序>發放到相應部門實施.

4.5數據控制:

4.5.1校準/檢測所測的數據,由檢測人員按校準/檢測方法中規定的要求進行處理,核驗人員進行檢查;

5. 支持性文件:

  5.1  <文件管制程序>

  5.2  <校準檢測方法及方法確認程序>

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1.目的: 為對本公司量測儀器設備進行有效的控制,以確保量測儀器的精度和準確性,特制定本程序書,進行有效控制.

  2. 范圍: 本公司用於檢驗,測試和試驗等儀器設備均適用之..

  3. 權責:

 3.1儀校員:負責本公司所有儀器之列管,校驗,報廢.

3.2使用單位:負責依標準操作使用,日常維護,點檢和儀器異常之提出. 

  4. 內容:

   4.1根據產品品質要求規劃所需的檢驗測量活動,為確保量測設備能力能滿足產品品質要求,且與量測要求一致,必須執行以下活動.

4.1.1訂定<量測儀器管制程序>.依據可追溯至國家或國際標準之標準件對檢測設備于使用或規定的週期到期時,執行調校,當無可追溯標準件時,檢驗方法應書面訂定.

4. 1.2當儀器設備精密度不足時,就應執行適當的調整后再校正,合格后方可使用.校正可採用內校或外校方式進行,內校必須由經過訓練並持有校驗員證書的有資格人士進行.

4. 1.3根據校正結果判定其校正狀況是否符合要求並予以標識.

4. 1.4未經儀校員同意,任何人不得私自調校儀器,以防止檢測儀器的不當調校而使量測結果失效.

4. 1.5檢測設備于搬運,維護,儲存期間,採取適當的防護措施(如用原包裝物執行包裝)以防止損壞或校正能力偏離.

4. 1.6檢測儀器一經發現偏離範圍,本公司品保單位需對其失效期內所量測產品品質結果的有效性進行評估與記錄,對失效儀器及所測量產品執行處置.

4. 1.7校正及驗證的效果應依<品質記錄管制程序>記錄並保存.

4. 1.8檢驗量測用電腦軟件有能力,應確定其能滿足預期的使用效果,初次使用前需確認,需要時再確認.

5. 支持性文件:

5.1<量測儀器管制程序>

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1.目的:校準/檢測樣品的代表性、有效性和完整性將直接影吶校準/檢測結果的準確性,因此必須對樣品的接收、流轉、貯存以及樣品的識別等各個環節實施有效的質量控制.

2.範圍:適用於校準/檢測業務中樣品的接收、流轉、貯存、識別等項管理.

3.權責:

3.1實驗室: 負責檢測及抽樣樣品的收發、標識、流轉、儲存、移交的管理.

3.2仪器校验员負責校準樣品的收發、標識、流轉、儲存、移交的管理.

 4. 內容:

  4.1样品接收与标识

4.1.1各根据部门根据技术要求，认真填写送测申请单送交实验室。实验室根据送测单位的要求进行检验并标识。

4.1.2实验室在接收委托的检测样品或按有关规定执行的抽样样品时，应对样品进行分别编号，加贴唯一性识别标志，注明样品的校准/检测状态。

4.2样品的流转应加贴状态标识以免发生混淆，使样品具有可追溯性;

4.3样品的保存应考虑保存环境及保存期限,具体见<被校件与被测件管理程序>

5. 支持性文件:

5.1<被校件与被测件管理程序>

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1.目的:为确保实验室严格依据校准/检测方法中规定的要求，客观公正的出据每一份报告，保证报告的数据准确，其表述清晰、明确，并能满足委托方的要求，必须对报告结果进行有效控制。

2.範圍:适用于报告的编制、核验、签发、修改等活动。

 3．职责

3.1测试验负责报告的编制和核验.

3.2质保部负责测试报告的存档及报告使用规范化的日常监督管理.

4．内容：

4.1对完成每一次或每一系列校准/检测项目要准确、清晰、明确、客观地出据报告.报告的格式内容应满足校准/检测方法中规定的要求。

4.2每份报告至少包括下列信息

  4.2.1标题

4.2.2唯一性标识

4.2.3客户的名称或地址

4.2.4所用方法的标识

4.2.5样品的标识

4.2.6日期

4.2.7校准/检测结果

4.2.8报告上至少有检测或校准人、核验人签字

4.2.9需要时应注明校准/检测结果仅对样品或批次有效负责的声明。

4.3当需对检测结果做出解释时，检测报告中还应包括下列信息：具体见<证书与报告管理程序>

4.4证书和报告的编制

4.5证书和报告的核验

5. 支持性文件:

5.1<证书与报告管理程序>

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  4.4  應記錄管理評審中提出的問題和由此采取的措施.管理評審形成的記錄至少保存五年.

  4.5  品質負責人要確保管理評審中確定的各項改進措施在規定的期限內得以實施.

  5. 支持性文件:

  5.1  <實驗室內部審核作業辦法>

  5.2  <實驗室管理評審作業辦法>

  5.3  <持續改進程序>

  5.4  <文件管制程序>

  5.5  <品質記錄的管理程序>