要点提示：
实时荧光PCR检测技术应用将日益广泛。
实时荧光PCR检测行业分布面较广，不同领域各自的市场太小，而没有专门的针对性的统计报道。
推算荧光PCR技术在临床检测中份额可扩大到8%，达到3个亿以上。
荧光PCR检测技术的客户还包括食物安全检测、疾病控制社会普查、动植物病原诊断等，这些市场均未查到专门的数据报道。
大体来说，荧光PCR检测的市场临床诊断的比例可能比科研的比例大。
实时荧光PCR检测行业在国内远未开发成熟，有大量的市场空间（如临床诊断）。国内企业不强，国外企业基本没有进入，值得介入。
永灿
2011年11月
PCR（聚合酶链反应）技术自从1985年问世以来，经过发展已成为实验室的常规技术。它是现代分子生物学研究中不可缺少的手段，是一种极为敏感的放大系统。以PCR技术为代表的核酸诊断技术在临床诊断、科学研究、食品安全等领域得到日益广泛的应用。
实时荧光PCR检测行业市场目前很难获得直接数据，主要是该行业分布面较广，不同领域各自的市场太小，而没有专门的针对性的统计报道。实时荧光PCR检测行业可以纳入到体外临床诊断试剂市场和分子诊断市场，而这两个市场是有统计数据的，可以根据这些数据来推断实时荧光PCR检测行业的市场。
据统计资料显示，2009年体外诊断试剂临床与科研所占的比例分别是%和%。但是荧光PCR这个专门的诊断试剂在临床和科研所占比例的数据是没有的。但大体来说，荧光PCR检测的市场临床诊断的比例可能比科研的比例大。
荧光PCR检测行业的客户其实还包括食物安全检测、疾病控制社会普查、动植物病原诊断等，这些市场均未查到专门的数据报道。分析人士指出，中国检测市场未来几年仍将保持15%以上的增长，其中民营检测机构增长速度将超过30%。随着出口增长、技术贸易壁垒盛行，以及消费者对产品要求的提高，相应法规的实施决定检测市场将拥有广阔的空间。而在整个检测行业中，食品安全检测拥有最大需求和发展潜力。但国内目前食品安全监管体系及标准并未完全确立，市场及盈利空间的不确定性让相关企业缺乏参与热情。标准、企业成本和行业准入等诸多问题，导致有序市场的建立不是一个短期过程。
一、临床诊断试剂市场和分子诊断市场数据：
据相关数据显示，我国2005 年体外临床诊断试剂行业市场规模为 亿元， 到2007 年体外临床诊断试剂行业市场规模达到了 亿元，同比增长了%，2009 年底，我国体外临床诊断试剂行业市场规模达到 亿元。临床分子诊断试剂主要包括PCR和基因芯片产品。PCR曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用。2000 年后国家药品监督管理局开始受理半定量和定量的试剂新药审批，目前已有华美、达安、匹基、浩源等企业获得新药证书。由于专利的原因国外只有少数几家在生产该类产品，目前还基本没有国外试剂进入中国市场。我们推算荧光PCR技术在临床检测中份额扩大到8%是可能的，则临床诊断市场即达到3个亿以上。
美国分子诊断市场在2000年的规模为13亿美元，预计到2007年将达到42亿美元。分子诊断包括化学、酶、免疫测定和探针技术四种技术。以专业划分，整个分子诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额为34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖监测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。专家预计，21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%～5%。利用DNA、RNA或核酸探针是一项迅速崛起的诊断技术，2007年预计近几年的增长速度预计超过25%。我们推算核酸探针、微生物学合计8%份额中荧光PCR检测达到5%左右，则2007年美国已达到亿美元。
二、相关：
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229 号）已于2007 年4 月19 日发布，2007 年6 月1 日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
科研检测产品目前没有查到监管的法规。
三、国内外诊断用品、PCR检测试剂生产企业情况：
当前全球范围参与诊断用品行业的公司有200多家，领先的7个公司年销售收入都在10亿美元。
2005年统计，国内诊断试剂生产企业企业年销售额超过或接近1亿元人民币寥寥无几，销售额超过5000万元人民币的不超过10家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均赢利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右。
国内能够生产PCR诊断试剂的生产厂商主要有达安基因、复星医药、华美生物、深圳匹基、厦门安普利、杭州博赛。其中在荧光定量PCR的检测试剂盒生产方面，达安基因是目前该类技术主导厂家。
我国体外临床诊断试剂行业所处生命周期示意图
四、国内参考比较企业：
No1. 达安基因——核酸诊断试剂市场的龙头老大
是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。达安拥有包括近二百位博士、硕士、留学归国人员在内1000多人的尖端技术和管理员工队伍，在多个专业领域承担科研项目及从事研究工作，同时还拥有大型医学专家咨询库作为坚实的技术后盾，所有这些成为达安科技创新能力底蕴深厚的根本所在。2010年试剂类产品营业收入达到亿，毛利67%。2011年预计营业收入达到4亿元，毛利65%，净利润达到6000万元（约15%）。公司一直秉承研发第一的经营理念，研发费用长期以来保持在营业收入的10%以上。公司是核酸诊断试剂市场的龙头老大；围绕具有竞争优势的核酸诊断试剂领域进行上下游产业链的延伸，已涉足临床检验、食品安全检验等下游应用领域，初步实现了诊断领域的上下游一体化。公司的临检业务是目前增长最快的业务，2010年该业务营收突破1亿元，同比增长33%。
某公司的试剂产品：
包括如下大类：临床PCR试剂、科研PCR试剂、公共卫生PCR试剂、甲型流感等。临床荧光定量PCR试剂见下表：
| 检测种类 | 核酸种类 | 产品名称 | 规格 |
| 肝炎类 | DNA类 | 乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 20人份/盒 |
| DNA类 | 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法） | 10人份/盒 | |
| DNA类 | 乙型肝炎病毒(HBV)YMDD基序突变检测试剂盒(PCR反向点杂交法) | 10人份/盒 | |
| DNA类 | 乙型肝炎病毒(HBV)前C区BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) | 10人份/盒 | |
| RNA类 | 丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 10人份/盒 | |
| 性病类 | DNA类 | 沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 20人份/盒 |
| DNA类 | 淋球菌（NGH）核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒 | 20人份/盒 | |
| DNA类 | 解脲脲(UU)原体核酸扩增（PCR）荧光定量检测试剂盒 | 20人份/盒 | |
| DNA类 | 人乳头瘤病毒（6，11型）(HPV6,11)核酸定量检测试剂盒（PCR荧光法） | 20人份/盒 | |
| DNA类 | 单纯疱疹病毒II型(HSV II)核酸扩增（PCR）荧光定量测定试剂盒 | 20人份/盒 | |
| RNA类 | 人类免疫缺陷病毒1型(HIV I)核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法） | 10人份/盒 | |
| DNA类 | 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) | 10人份/盒 | |
| 优生优育类 | DNA类 | 人巨细胞病毒(HCMV)核酸扩增荧光定量检测试剂盒 | 20人份/盒 |
| 呼吸道类 | DNA类 | 结核分支杆菌(TB)核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒 | 20人份/盒 |
| RNA类 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 24人份/盒 | |
| DNA类 | 肺炎支原体(MP)核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 20人份/盒 | |
| RNA类 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 10人份/盒 | |
| 消化道类 | RNA类 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 24人份/盒 |
| RNA类 | 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 24人份/盒 | |
| RNA类 | 肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 24人份/盒 | |
| DNA类 | 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 20人份/盒 | |
| 肿瘤类 | DNA类 | 人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法(RDB)) | 10人份/盒 |
| DNA类 | 高危型人乳头瘤病毒（8个型）(HR-HPV 8)核酸定量检测试剂盒（PCR荧光法） | 20人份/盒 | |
| DNA类 | 人乳头瘤病毒（16、18型）(HPV16,18)核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒 | 20人份/盒 | |
| DNA类 | EB病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒 | 20人份/盒 | |
| 遗传疾病类 | DNA类 | α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） | 20人份/盒 |
| DNA类 | β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) | 10人份/盒 | |
| DNA类 | 21-三体和性染色体多倍体检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） | 50人份/盒 |
项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
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｜生物制造业(行业) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其中：关联交易(行业) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜合计(行业) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜试剂(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜仪器(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜服务(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜合计(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华南区(地区) ｜ ｜ -｜ -｜ ｜
｜华南以外地区(地区) ｜ ｜ -｜ -｜ ｜
｜合计(地区) ｜ ｜ -｜ -｜ ｜
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No2.科华生物——体外诊断试剂行业的龙头企业
上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。科华生物融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三大领域。
科华生物获取国家科技部"863"计划项目课题--甲型H1N1等流感防控适用核酸诊断试剂的研制及创新技术储备的2010年度部分课题专项经费855万元。该课题由公司牵头承担，中国疾病预防控制中心病毒病所等其它4家单位参与实施。此次下拨的专项经费共计855万元。
科华生物的诊断试剂包括：
快速诊断试剂：金标类
免疫诊断试剂：乙肝检测系列、丙肝检测系列、其他肝炎检测系列、性病检测系列、肿瘤疾病监测系列、其它类
生化诊断试剂：肝功类、肾功类、心肌类、无机离子类、胰腺疾病类、糖代谢类、痛风类、特定蛋白类、血脂类、其它类
核酸诊断试剂：DNA类、RNA类
2011年上半年经营分析：
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｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
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｜生物医学工程技术行业(行 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜业) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜合计(行业) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外临床诊断试剂(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜医疗仪器(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜合计(产品) ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内(地区) ｜ ｜ -｜ -｜ ｜
｜国际(地区) ｜ ｜ -｜ -｜ ｜
｜合计(地区) ｜ ｜ -｜ -｜ ｜
五、分析小结：
实时荧光PCR检测行业在国内远未开发成熟，有大量的市场空间（如临床诊断）。国内企业不强，国外企业基本没有进入，值得介入。
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