1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请
D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度使用
参: D
本题解释:
对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。
2.根据最高人民、最高人民发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A. 造成轻伤或重伤的
B. 造成重度残疾的
C. 造成五人以上轻度残疾的
D. 造成重大突发公共卫生事件的
参: A
本题解释:
刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是
A. 美沙酮
B. 阿托品
C. 生甘遂
D. A型肉毒霉素
参: A
本题解释:
毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A选项美沙酮属于品
4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
参: D
本题解释:
质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
5.属于《药品经营许可证》许可事项的.变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
参: A
本题解释:
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更，故选A。
6.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
参: D
本题解释:
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。托运或者自行运输品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
7.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
参: D
本题解释:
本题是一道综合题，将国家重点保护野生药材物种的分级、采猎管理、出口管理、名录等知识点结合在一起出题。分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于二级保护野生药材物种，甘草属于二级保护，故第1题选D;禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口，羚羊角属于一级保护。故后两题都选A。
8.医疗机构门诊开具品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
参: C
本题解释:
为门(急)诊一般患者开具的品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
9.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是
A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品"
答案：B
解析：《药品流通监督管理办法》第17条规定:“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。”药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类：①品?、精神药品、医疗用毒性药品;?②生物制品;③中药材?、中药饮片?、中成药;?④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。所以从经营范围中可以看出，甲药品企业经营范围没有中成药，所以乙不能从甲处购买中成药，D选项抗肿瘤药品不作为经营范围的分类，综合来看，选B。
10.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是
A.品
B.医疗用毒性药品
C.第一类精神药品
D.疫苗
答案：B
解析：具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，选B。
11.多加矫味剂生产儿童退热药;多加药用淀粉生产降压药;药品超过有效期;外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
A.足以危害人体健康
B.其他特别严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他严重情节
答案：D
解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
12.根据最高人民，最高人民的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为
A.多加药用淀粉生产降压药
B.药品超过有效期
C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
D.多加矫味剂生产儿童退热药
答案：B
解析：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律解释》“其他特别严重情节”包括(6)生产，销售金额五十万元以上。企业生产达100余万元，构成其他特别严重情节
13.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
A.多加矫味剂生产儿童退热药
B.多加药用淀粉生产降压药
C.药品超过有效期
D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的"
答案：B
解析：本案例生产金额100余万元?属于“其他特别严重情节”直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》刑事责任认定其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。
14.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处
B甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处
C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处"
答案：D
解析：本题考查的是无证经营违法行为的界定。取得《兽药经营许可证》的，不可以经营人用药品。甲兽药店未取得《药品经营许可证》经营人用药品，应以无证经营药品论处。
15.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是
A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形"
答案：A
解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册，①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤不在执业单位执业超过半年以上者;⑥因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。某酒驾行为所受的法律责任不在其中。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1个月，属于行政处罚，它既不是刑事处罚，也不是吊销《执业药师资格证书》的行政处罚，所以不属于注销注册的情况。
16.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A设区的市级药品监督管理部门，5年
B省级药品监督管理部门，3年
C省级药品监督管理部门，5年
D设区的市级药品监督管理部门，3年"
答案：B
解析：
经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。
17.不属于B型药品不良反应特征的是
A与药物正常药理作用无关
B与用药剂量无关
C一般很难预测
D停药或减量后症状很快减轻或消失"
答案：D
解析：根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。
