姓名： 部门： 分数：
一、填空题：（每空1分，共20分）
1、 有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位
2、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者 的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效 的设备或者仪器。
3、企业应当建立员工 ，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行 健康检查。
4、推荐给个人自用的 的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者 的指导下购买和使用”。
5、企业应当建立健全质量管理 ，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及 的其他文件。
6、凡在 工作的人员应当定期进行卫生和 基础知识、洁净作业等方面培训。
7、在生产过程中，应当建立产品标识和 标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行 。
8、 经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 措施，保障经营过程中产品的 。
9、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的 ，并保存 或者档案。
10、飞行检查，被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开发相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持生产经营状态，提供 的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
二、多选题：（每题3分，共15分）
1、医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列哪些内容？（ ）
A、表示功效、安全性的断言或者保证；
B、说明治愈率或者有效率；
C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；
D、利用广告代言人作推荐、证明；
2、法律、行规规定禁止的其他内容，包括下列哪些？（ ）
A、药品广告的内容不得与药品监督管理部门批准的说明书不一致
B、药品广告的内容并应当显著标明禁忌、不良反应。
C、处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”
D、非处方药广告可以不标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
3、企业应当有整洁的生产环境，包括（ ）
A、厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
B、行政区、生活区和辅助区的总体布局不合理，对生产区毫无影响。
C、厂区不必远离有污染的空气和水等污染源的区域。
D、厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，下列哪种正确？（ ）
A、无特殊要求时，温度应当控制在0～28℃
B、无特殊要求时，相对湿度控制在45%～65%。
C、无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃
D、无特殊要求时，相对湿度控制在30%～70%。
5、检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求？（ ）
A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识
B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准
C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录
D、对用于检验的计算机软件，应当确认
三、判断题：（每题3分，共30分）
1、食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。（ ）
2、检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。（ ）
3、广告不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语 （ ）
4、任何单位或者个人有权向工商行政管理部门和有关部门投诉、举报违反广告法的行为。（ ）
5、生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。（ ）
6、企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。（ ）
7、体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识 （ ）
8、洁净室（区）和非洁净室（区）之间不需要缓冲设施。（ ）
9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械不需要分开存放（ ）
10、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。（ ）
四：名词解释（每题3分，共15分）
1、药品医疗器械飞行检查:
2、批号：
3、主要物料：
4、物料平衡：
5、洁净度：
五、简答题：（每题10分，共20分）
1、飞行检查时，被检查单位有哪些情形的，视为拒绝、逃避检查？
2、企业对不合格品控制，应该有哪些措施？ 下载本文
