〔摘要〕对新药临床实验、器官移植等涉及的伦理学问题作了探讨。

     〔关键词〕临床科研伦理学;新药实验伦理;医患关系;器官移植伦理;医学伦理学;病人利益

     医学研究作为生物医药科技进步发展的基础,是为发展医学、防病治病、增进人类身心健康服务的。临床试验,即人体试验,是生物医药科技进步的必经环节,任何经过动物实验的新药物、新仪器和新的治疗方法最后都必须经过人体试验才能进入临床应用。从本质而言,临床试验的伦理学与医学伦理学的理论基础、主要原理和基本原则都是完全统一的。医学伦理学是用伦理学理论来探讨和解决现代医疗卫生工作中医患关系行为的学科。它发展为以医患关系为核心的社会性事业,因而要考虑双方的利益和负担的分配以及分配是否公正的问题,即公益论。随着基础医学的发展,生物医学技术应用日益广泛,而相应的临床试验又要以人体为研究对象,这必然牵涉到受试者的权利尊重与保护问题。现代医学伦理学更多地涉及病人、医务人员与社会价值的交叉与冲突,以及由此引发的伦理学难题,引发医学伦理方面的种种矛盾和冲突。要解决这些矛盾和冲突就必须利用现代伦理学原理,对临床人体试验的医疗机构(包括研究机构)和受试者关系、他们的道德行为方式、各自的责任和权益等进行研究,并进行必要的规范及处理,切实保护各自的利益。特别要遵循受试者利益第一原则。

     在当今临床试验工作中,医学伦理学还牵涉到许多基础医学科技成果的转化和临床应用:如分子生物学的基因诊断与基因治疗,即便很多项目在实验室或在动物体内的疗效已经得到肯定,有些通过非法的手段或不符合医学伦理学的要求,在病人不完全知情的情况下通过在病人体内进行的临床试验,并证明了这些科技成果的临床疗效,这样的手段能否在临床推广应用从伦理学角度还有待于评估。此外,医学伦理学问题还必须结合我国的国情而具体对待:最突出的问题是器官移植问题,当今在我国许多不同级别的医院开展肝移植的单位越来越多,对此我国的管理部门已建立了“准入制度”,在供体的来源问题上也正在呼吁 “脑死亡概念”的合法性,但是中国是一个历史悠久的国家,传统观念的彻底更新,还需要我们从医学伦理学方面做大量的工作。医学伦理学讨论的问题范围广范,主要包括有:① 健康与疾病的概念;②医患关系;③生殖技术;④生育控制;⑤遗传与优生;⑥死亡和安乐死。此外,近期临床伦理学还讨论有:器官移植、手术戒毒、基因技术的临床应用等问题。总之,任何一项医学技术应用于临床必须经过伦理学检验,这已经逐渐成为人们的共识。我国的医学伦理学起步较晚,近年来发展迅速,部分借鉴国外的经验,部分结合我国的具体情况。由于伦理学具有一定的社会性、各国都有自己的标准。有些是国际公认的,有些是不同国家根据国情而自定的。为了更好的对医学试验的伦理学问题进行描述。下面将对医学试验中的常见伦理学问题进行讨论。

     医学伦理学牵涉的主要问题 病人利益第一原则医学伦理学中有一些最基本的原则。如病人利益第一原则,要求医务人员有义务不去有意或无意地伤害病人,在选择治疗方案时要权衡利弊。像治疗肿瘤采用化疗时,必须考虑化疗副作用对人体的影响。在治疗方案出现道德冲突时,如孕妇患子宫癌时,保护母亲与保护胎儿发生冲突,采用流产挽救母亲生命,胎儿死亡则无法避免。尊重病人的原则,即尊重病人有权 中国医学伦理学2006年2月第19卷第1期总第105期就自己的医疗问题作出决定,除非病人年幼无知、弱智、精神异常,此时,就必须由其家人做出决定。知情同意问题知情同意是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础,目的是确保受试者和病人能够在无任何外界压力下了解主要过程,真正愿意同医生配合,但在实施过程中也存在一些客观障碍:①格式化的知情同意书, 可能对于外行人来说难以理解,或措词模棱两可;②个体理解水平、自由判断和选择的能力,会因人的社会地位、所处环境、经济状况和教育水平等因素而受影响; ③在涉及基因信息的协议中(如药物遗传学,DNA库, 大型筛查程序),传统意义上的个体知情同意在伦理学上是不充分的,因为对于“他人”来说,这些信息及其结果也同样是重要的,受益者对基因提供者的情况也应当有足够的了解。④在发展中国家进行的研究,其知情同意的运作会遇上额外的风险,原因是社会、文化、国家经济实力和卫生条件等方面的差距,其中最主要的是研究过程中的相关经费并无统一的价格。

     有利无伤问题有利无伤原则是医学伦理学的另一基本原则,是指解除或减轻患者痛苦,治愈疾病或缓解症状,同时在经济上减少开支,尽可能避免疼痛与痛苦、损害与残疾甚至死亡的发生,使患者在生理上和精神上受益。从大的方面来讲,临床试验促进新的药物、新仪器、治疗方法早日应用于临床,有利于医学科学的发展和人民健康水平的提高,与有利无伤原则相一致。但是长期以来,由于临床科研缺乏系统的伦理学管理条例的实施,许多地方,许多医院在临床试验前并没有严密试验设计、没有充分科学的动物实验证明、没有正规的Ⅰ、Ⅱ期临床试验,便贸然进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验,从而导致严重灾难的例子时有发生。如美国在 1937年将用二甘醇配制的磺胺酏直接用于临床,导致 353人发生急性中毒并发肾功能衰竭,其中107人死亡;1942年美国西部军营中由于接种黄热病疫苗引发传染性肝炎流行,虽然临床应用前已进行了多次动物实验,未见肝炎的发生,但课题组忽略了人与动物间的差异。最近在泰国也发生艾滋病临床应用疫苗的问题。此外,临床试验的科学利益、社会利益与个人利益相互冲突的问题也时有发生,如Ⅰ期临床试验。下载本文